Derecho

Resumen
El tribunal ha pronunciado su veredicto en el histórico juicio penal —que se llevó a cabo en Paris entre septiembre de 2019 y septiembre de 2020— relacionado con el desastre de Mediator (benfluorex), 10 años después de que el medicamento fuera retirado del mercado en Francia. Tanto la empresa Servier como la agencia regulatoria de medicamentos de Francia fueron declarados culpables.

El juicio expuso cómo los representantes de la agencia, los expertos externos encargados de la evaluación de medicamentos y la compañía trataban constantemente de llegar a un acuerdo, demorando la decisión de retirar a Mediator del mercado.

Algunos de los expertos externos —cuya opinión era de gran importancia— tenían una relación estrecha con la industria farmacéutica. Varios de ellos compartían algunas características: ingenuidad, una actitud desdeñosa hacia los conflictos de interés y una autoestima agrandada, que los llevó a considerarse inmunes a los conflictos de interés.

Algunos de ellos también compartían la visión —demasiado positiva— de la industria farmacéutica sobre los medicamentos en general. En el caso de Mediator, que no había suministrado las comparaciones necesarias, la mayoría de los expertos tuvieron una perspectiva incompleta de su balance riesgo-beneficio. Tampoco hicieron un análisis suficientemente crítico de los datos de la empresa.

Estos factores contribuyeron a que Mediator se siguiera comercializando injustificadamente durante más de 30 años, dañando a los pacientes.

Algunas fechas importantes del desastre de Mediator

1976. La empresa Servier comercializa el medicamento benfluorex en Francia, con el nombre comercial Mediator.

1977. La revista francesa Pratiques cuestiona la eficacia de Mediator y señala su similitud con Ponderal, otro supresor del apetito con fenfluramina fabricado por Servier. Un año después, Henri Pradal publica un análisis similar en su Dictionnaire critique des médicaments.

1997. Se retira del mercado mundial el otro supresor del apetito con fenfluramina de Servier porque provoca hipertensión arterial pulmonar (HAP) y valvulopatías.

1997. Prescrire comenta que “en la actualidad, no hay razones para tratar con benfluorex a quienes padecen diabetes de tipo 2. Las autoridades de salud de Francia deberían reconsiderar la decisión de autorizar su comercialización y reembolsar este producto”.

1999. Se informan los primeros casos de HAP y valvulopatías relacionadas con Mediator.

2003, 2005, 2006, 2008 y 2009. Prescrire publica recordatorios, respaldados con datos, del riesgo de HAP y de valvulopatías relacionadas con benfluorex.

2009. Se retira Mediator del mercado francés después de una alerta de seguridad de farmacovigilancia.

2010. Se publica el libro Mediator 150 mg, combien de morts? (Mediator de 150 mg, ¿cuántas muertes?) (Irène Frachon, éditions Dialogues). En un primer momento, Servier obtiene una resolución judicial para censurar el subtítulo “¿Cuántas Muertes?”.

2011. Se aprueba una ley de “seguridad de los medicamentos” tras el desastre de Mediator. Entre las medidas adoptadas está la creación de la agencia reguladora ANSM, que reemplazó a la anterior.

2019-2021. Se realiza el juicio penal por el desastre. La apelación tendrá lugar no antes del 2022.

OPINIÓN DE LOS EDITORES
Un juicio para prevenir un nuevo desastre mediante el entendimiento y la disuasión
La duración del juicio de Mediator (siete meses) dificulta hacer un relato exhaustivo del juicio. Prescrire, en su edición en francés, decidió enfocarse principalmente en la parte del juicio relacionada con la agencia reguladora francesa y sus expertos, y no tanto en la empresa Servier [1]. La agencia, tratándose de un servicio público, debería defender los intereses de los pacientes. Como “organismo de control de medicamentos” de Francia, tiene el deber de monitorear y controlar lo que hacen las empresas farmacéuticas, sin importar cuáles sean sus intenciones, sus métodos o sus modelos de negocios. La agencia debería haber retirado a Mediator (benfluorex) del mercado antes.

De lo específico a lo general. ¿Se pueden extraer más lecciones generales sobre el funcionamiento del sistema de comercialización de medicamentos a partir del caso Mediator, tal como se lo presentó en el juicio? Prescrire decidió mantener el anonimato a los involucrados para resaltar las prácticas establecidas y los puntos de vista predominantes sobre los medicamentos en ese momento, en lugar de centrar la atención en personas específicas. El artículo completo en la edición en francés solo menciona a dos de los acusados por nombre: Jean-Michel Alexandre y Jean-Philippe Seta. Ambos tuvieron una participación muy importante —uno en la agencia y el otro en la empresa— y recibieron una sentencia en este juicio.

Durante el juicio, también se supo que Servier sin duda era diferente a otras empresas, especialmente por su relación con la agencia. Utilizaba métodos heterodoxos, que incluían ejercer su influencia o incluso presionar, llegando hasta la intimidación y las amenazas, según algunos testigos. El hecho de que fuera una empresa francesa, con intereses financieros y una red de influencia en Francia, también fue un factor importante.

Los editores de Prescrire no se sorprendieron cuando se condenó a la empresa por “fraude” y “lesiones involuntarias y homicidio involuntario”. Nunca creímos que la empresa pudiera ignorar la similitud química entre benfluorex y las fenfluraminas, el metabolismo del medicamento, sus propiedades supresoras del apetito y que posiblemente (como más tarde se comprobó) causara hipertensión pulmonar arterial y valvulopatías.

El desastre de Mediator es un caso extremo, como la crisis de los opioides en EE UU y las muchas muertes vinculadas a la promoción excesiva de esos medicamentos. Pero estos casos extremos sirven como ejemplo para crear conciencia, de manera más general, sobre los riesgos en los que se incurre cuando no se separan los intereses de las partes interesadas —como expertos, agencias reguladoras, profesionales de la salud y organizaciones de pacientes— de los intereses más específicos de las empresas farmacéuticas.

Las sentencias y las multas fueron demasiado livianas. Los jueces, que tenían la responsabilidad de decidir si un acto constituía una infracción a los ojos de la ley, absolvieron a varios de los acusados, ya sea por la prescripción del delito, por falta de pruebas o porque al llegar ese momento el acusado había declarado sus intereses financieros personales. Sin embargo, estos veredictos no deberían oscurecer la valiosa contribución de este juicio, que expuso cierta información. Las declaraciones de los acusados o de los testigos durante el juicio revelaron el contexto en el que se establecieron las relaciones entre los reguladores y la industria durante la época de Mediator, que puso a los pacientes en peligro.

Este veredicto, que es apelable, también plantea interrogantes sobre la naturaleza disuasiva de las sentencias impuestas. ¿Ayudarán a prevenir otros desastres? Al final del juicio, Servier, Jean Philippe Seta (quien fuera el número dos de la empresa) y la agencia fueron sentenciados por “lesiones involuntarias y homicidio involuntario”. Sin embargo, contrario a la solicitud de la fiscalía, no se impusieron sentencias de reclusión contra el número dos de Servier. El fallo fue sorpresivo, al igual que la absolución de la empresa y de su número dos por el cargo de “fraude” en contra de quienes financian obligatoria y complementariamente los seguros de salud en Francia, que habían reembolsado las prescripciones. Las multas que se impusieron a la empresa, a su anterior número dos y a la agencia fueron las máximas permitidas por la ley de Francia en ese momento, pero, en comparación con la magnitud del desastre humano y las ganancias que Servier adquirió comercializando Mediator, fueron insignificantes.