Eli Lilly enfrenta la demanda de una exempleada (Amrit Mula) del departamento de recursos humanos que dice haber presionado repetidamente a los ejecutivos de Lilly para solucionar los problemas de fabricación y falsificación de datos relacionados con varios medicamentos biológicos, incluido el medicamento para la diabetes tipo 2, Trulicity. Ed Silverman ha publicado una nota al respecto que resumimos a continuación [1].

El año pasado, el Departamento de Justicia inició una investigación penal sobre supuestas irregularidades de fabricación de bamlanivimab, el anticuerpo para el covid-19 que se produce en la misma planta de Lilly en Branchburg (Nueva Jersey). Entre los problemas que se citan en la demanda actual figuran el no informar de casos de contaminación, el vertido inadecuado de sustancias cáusticas en las vías fluviales y la falsificación de las pruebas de control de calidad.

Mula, que perdió su trabajo en marzo de 2019, afirmó que en agosto de 2018 le ordenaron que verificara la integridad de los datos y descubrió que al menos siete empleados habían falsificado registros, afirmaban que se habían adherido a los procedimientos operativos estándar a sabiendas de que intencionadamente se había omitido un paso necesario, y también tergiversaron los datos registrados. Además, había empleados que no completaron la formación en buenas prácticas de manufactura.

La delatora recibió quejas de otros empleados. Por ejemplo, recibió un informe anónimo que atribuía los problemas de producción a la escasez de personal; y el director asociado responsable del proceso de validación le dijo que faltaban carpetas en el protocolo de validación de Trulicity. El protocolo de validación es un documento aprobado por la FDA que describe el proceso de fabricación para garantizar que el producto es consistente con las especificaciones y la calidad exigidas. Al final, lograron encontrar todos los documentos menos unas 50 páginas, algunos de ellos aparecieron en la basura.

Mula recibió órdenes de terminar la investigación y decir que no había encontrado “ninguna infracción”.

Los problemas no acabaron ahí. En marzo de 2019, tres científicos del departamento de control de calidad de Lilly dijeron a Mula que para liberar lotes de Trulicity se habían utilizado datos dudosos, hubo que repetir las pruebas para generar resultados favorables, las muestras se volvieron a etiquetar y se reciclaron y, en algunos casos, se eliminaron los datos desfavorables. El lote descartado causó pérdidas de entre US$8 y US$10 millones. Todo esto sucedió después de que media docena de analistas de control de calidad dimitieran en un periodo de ocho meses, por lo que Lilly tuvo que confiar en técnicos no cualificados y poco formados para realizar las pruebas.

Durante todo este tiempo, los ejecutivos de Lilly marginaron a Mula, le dijeron que dejara de utilizar términos como falsificación, falta de adherencia para describir los problemas que había identificado, y finalmente la despidieron.