Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple y es uno de los medicamentos de grandes ventas de Biogen. Originalmente, las patentes permitían bloquear la entrada de genéricos hasta 2028, aunque la patente sobre el producto activo principal caducó en 2020. Sin embargo, una serie de eventos que describe Fraiser Kansteiner [1] y que resumimos a continuación permitirá que se sigan comercializando sus versiones genéricas.

Biogen llevó a juicio a Mylan, ahora parte de Viatris Inc, en West Virginia en 2017, diciendo que, si Mylan comercializaba los genéricos de Tedfidera, violaría sus patentes. En 2020 una juez de distrito, Irene Keeley de Virgina Occidental determinó que parte de las patentes claves de Biogen eran inválidas, por lo que podía enfrentar la competencia de genéricos. Biogen apeló frente a un Tribunal de Apelaciones de Circuito Federal de EE UU, pero Viatris se adelantó sacando los genéricos de Tecfidera en agosto de 2020, y el Tribunal de Apelaciones decidió no impedir su comercialización mientras consideraba la apelación.

En noviembre 2021, el juez del Circuito Federal, Jimmie Reyna escribió para el panel de tres jueces sobre el fallo del tribunal de primera instancia “Viendo el expediente ante nosotros en su totalidad, no discernimos ningún error claro en la sentencia del tribunal de distrito. Mylan logró demostrar, con pruebas claras y convincentes, que las reivindicaciones de la patente ‘514 son inválidas por falta de descripción escrita” [2]. En concreto, por “descripción escrita” se referían a que mencionar el uso de una dosis concreta de Tecfidera para tratar la esclerosis múltiple no era suficiente para informar a un experto de que la dosis funcionaría eficazmente. Uno de los jueces de este panel estuvo en contra de la decisión.

En un fallo relacionado, el tribunal también confirmó la decisión de una junta de revisión de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos. La Junta de Juicio y Apelación de Patentes rechazó otros argumentos de invalidez de patentes que Viatris había planteado. Para que reactivaran la patente de Tecfidera, Biogen tendría que ganar las dos apelaciones [2].

Más tarde, una jueza federal de Delaware dijo que estaba obligada a acatar el fallo de Virginia Occidental, abriendo la puerta a otros fabricantes de medicamentos genéricos, como la unidad Sandoz de Novartis AG, Cadila Healthcare Ltd. y Shilpa Medicare Ltd. [2]

Después de que un tribunal de apelaciones se negara en noviembre a reinstaurar la patente clave del tratamiento para la esclerosis múltiple (EM) de Biogen apodado ‘514, la empresa solicitó una nueva audiencia. El 16 de marzo la Corte de Apelaciones del Circuito Federal rechazó solicitud. El voto fue dividido (4-3), los tres que estuvieron en contra dijeron que generaba confusión sobre lo que es elegible para ser patentado y la decisión iba en contra de los precedentes que se remontan a 1853. Especificaron que las partes relevantes de la patente se refieren a una forma de tratar una enfermedad específica con una dosis específica de compuestos específicos, que es “precisamente” lo que revela la descripción escrita completa de la patente.

Biogen podría apelar a la Corte Suprema.

El producto de Viatris es el primer genérico oral para la esclerosis múltiple que llega al mercado. Pero ahora hay otros genéricos. En 2020, Tecfidera generó US$2.670 millones en ventas solo en EE UU, y las ventas globales alcanzaron US$3.840 millones; en cambio en 2021, Tecfidera vendió US$680,6 millones en EE UU y US$1.270 millones en el extranjero.