Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas de 18 años y mayores para quienes las otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a las personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.

Datos importantes:

• Tras realizar un análisis, evaluación e investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de síndrome de trombosis-trombocitopenia (SST), un síndrome de coágulos sanguíneos raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
• La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años y mayores para quienes otras vacunas autorizadas o aprobadas contra el COVID-19 no son accesibles o clínicamente apropiadas, y para las personas de 18 años y mayores que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
• La hoja informativa para el personal de salud que administra la vacuna (https://www.fda.gov/media/146304/download) (en inglés) refleja ahora la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa para enfatizar el resumen de la información sobre el riesgo de SST. Además, en la hoja informativa para receptores y cuidadores (https://www.fda.gov/media/146762/download) se ha añadido información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas.

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Nota de Salud y Fármacos: Según AARP [1], se han reportado alrededor de 3.23 casos de TTS por cada millón de dosis de J&J; algunos han sido mortales. Las personas que recibieron la vacuna de J&J hace meses no deberían preocuparse, ya que los síntomas del síndrome por lo general aparecen entre una y dos semanas después de la inoculación. La mayoría de los casos se han presentado en mujeres, generalmente menores de 50 años, y las tasas más altas se han registrado entre las mujeres de 30 a 49 años. Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se han reportado muy pocos casos de TTS en personas de 65 años o más.