OFRECE UNA VENTAJA

Como sucede con los adultos, tiene una eficacia antiviral alta independientemente del genotipo viral, según ensayos clínicos no comparativos que incluyeron a 175 niños y adolescentes de 6 a 17 años, y con un perfil aceptable de efectos adversos conocidos.

EPCLUSA – sofosbuvir + velpatasvir en comprimidos
400 mgde sofosbuvir + 100 mgde velpatasvir por comprimido
Nueva dosis: 200 mgde sofosbuvir + 50 mgde velpatasvir por comprimido
Gilead Sciences

Antivirales; inhibidor de la polimerasa de ARN NS5B + inhibidor de la proteína NS5A
Nueva indicación: “infección por el virus de la hepatitis C crónica en pacientes mayores de 6 años y con un peso de al menos 17 kg” [procedimiento centralizado UE]

Nueva dosis:

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en niños es rara. Cuando se piensa en ofrecer un tratamiento, la primera elección es una combinación de antivirales [1,2].

En la UE, las principales opciones disponibles son: combinaciones de sofosbuvir (un inhibidor de la polimerasa de ARN NS5B del VHC) + ledipasvir (un inhibidor de la proteína NS5A del VHC) o ribavirina (un análogo de nucleósido), administrados durante 12 a 24 semanas, que están autorizados para pacientes mayores de 3 años; o una combinación de glecaprevir (un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC) + pibrentasvir (un inhibidor de la proteína NS5A del VHC), que normalmente se administran durante ocho semanas, autorizados para pacientes mayores de 12 años [1,2]. En los ensayos clínicos, estas combinaciones lograron erradicar el virus de la sangre en más del 90% de los niños y adolescentes, con perfiles de efectos adversos aceptables [1,2].

La combinación de sofosbuvir + velpatasvir (un inhibidor de la proteína NS5A del VHC, como ledipasvir o pibrentasvir) tiene como particularidad su eficacia antiviral sin importar el genotipo del virus, normalmente con un tratamiento de 12 semanas de duración [3,4]. La combinación ya estaba autorizada para su uso en adultos; ahora, se ha autorizado en la UE para tratar a niños mayores de 6 años y adolescentes. Además de los comprimidos de 400 mg de sofosbuvir + 100 mg de velpatasvir, también se autorizaron los comprimidos de 200 mg de sofosbuvir + 50 mg de velpatasvir [5].

En niños y adolescentes, la evaluación de la combinación de sofosbuvir + velpatasvir se basa en un ensayo clínico no comparativo que incluyó a 73 niños de 6 a 11 años y a 102 adolescentes de 12 a 17 años [4]. 75% de ellos estaban infectados por VHC-1 y 13% por VHC-3. Los demás pacientes estaban infectados por VHC-2, 4 o 6 [6]. Ninguno de los pacientes había sido diagnosticado con cirrosis [4,6]. Todos los pacientes recibieron la combinación de sofosbuvir + velpatasvir durante 12 semanas. Aproximadamente 94% obtuvieron una respuesta viral sostenida (definida por una carga viral menor a 15 UI/ml en la sangre a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento), sin diferencias entre los genotipos [4,6].

Los principales efectos adversos conocidos de sofosbuvir son: arritmias cardíacas, incluyendo bradicardia; neutropenia; cefalea; fatiga; y probable hipertensión arterial pulmonar y síndrome de Stevens-Johnson [7]. La combinación de sofosbuvir + velpatasvir también conlleva un riesgo de experimentar niveles elevados de lipasa y de enzimas musculares, y de náusea, insomnio, mareos y prurito [7].

En el ensayo clínico con niños y adolescentes, se informó un efecto adverso relacionado con la combinación de sofosbuvir + velpatasvir en aproximadamente el 40% de los pacientes; estos efectos adversos fueron principalmente fatiga, trastornos gastrointestinales y cefalea [4]. Dos adolescentes y un niño padecieron trastornos psiquiátricos graves (ideas de suicidio, exacerbación del trastorno bipolar, alucinaciones auditivas); los investigadores consideraron que solo uno de estos casos se relacionaba con el tratamiento [4]. Se desconocen los efectos potenciales que la combinación de sofosbuvir + velpatasvir puede tener en el crecimiento y el desarrollo.

Los comprimidos de la combinación de sofosbuvir + velpatasvir son grandes: 20 mm x 10 mm para la dosis más alta, 14 mm x 7 mm para la dosis más baja [5]. Esto puede hacer difícil que los niños los traguen. El resumen de características del producto (RCP) recomienda que no se mastiquen ni se trituren, por su sabor amargo [5]. Desafortunadamente, a finales de 2021 en la UE no se ha autorizado ningún antiviral que esté disponible como solución oral para tratar la hepatitis C crónica.

Gilead Sciences, en respuesta a nuestra solicitud de información, nos proveyó documentos administrativos y elementos relacionados con el envasado.