El Comité Consultivo de Productos Anestésicos y Analgésicos de la FDA y el Comité Consultivo de Seguridad y Gestión de Riesgos de los Medicamentos se reúnen hoy para considerar la aprobación, por primera vez, de la administración intravenosa (IV) de tramadol, un opioide muy utilizado pero mal regulado, que se utilizará para tratar el dolor agudo en los servicios de salud con supervisión médica, como un hospital o una clínica, después de una cirugía o en la consulta de un médico. El Dr. Sidney Wolfe, asesor principal del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, declaró ante la comisión que este tratamiento no se debería aprobar.

La agencia ha rechazado previamente el fármaco, pero ha permitido que su fabricante, Avenue Therapeutics, presente sus argumentos en defensa de su aprobación ante los comités asesores, a pesar de los graves problemas detectados en los ensayos clínicos.

La dosis de tramadol por vía intravenosa tarda una media de 106 minutos en aliviar el dolor de forma significativa después de la intervención quirúrgica, en comparación con los 42 minutos de la morfina por vía intravenosa. Por ello, la FDA sugiere que un analgésico intravenoso ideal para tratar el dolor agudo debería tener un inicio relativamente rápido del alivio del dolor, especialmente cuando se trata de un opioide intravenoso, dados los conocidos problemas de seguridad por depresión respiratoria, mala utilización, abuso, adicción y muerte que generalmente se asocian al uso de opioides.

El aumento de la incidencia de la deficiencia respiratoria con la administración de tramadol por vía intravenosa fue motivo de preocupación clínica porque estos acontecimientos adversos, si no se tratan con prontitud, pueden provocar lesiones cerebrales y la muerte. Desde el punto de vista de la seguridad respiratoria, el tramadol IV no parece mejor y, con los regímenes de dosificación que se han estudiado, es potencialmente peor que la morfina IV.

“Dado que el tramadol IV no aporta beneficios únicos, sino riesgos únicos, el comité asesor debería votar unánimemente en contra de su aprobación”, dijo el Dr. Wolfe.

Puede leer el testimonio del Dr. Wolfe en este enlace. https://mail.google.com/mail/u/0/?tab=rm&ogbl#label/BF+25.3/WhctKKXPfkTMKsnXMpkhVcMkcLDTTSCWJCWxxmSRPRFDkngNjPQBsVcpMXHsGcpLtsDsZRV

Nota de Salud y Fármacos. La comité asesor de la FDA rechazó la aprobación del tramadol endovenoso en marza (14 votos contra 8) por considerar que la agencia no había demostrado que sus beneficios superaran los riesgos https://www.pharmacypracticenews.com/Online-First/Article/03-22/FDA-Committees-Recommend-Against-IV-Tramadol-Approval-for-Severe-Acute-Pain/66442#:~:text=Tramadol%20is%20available%20in%20liquid,their%20advice%20in%20most%20cases