Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Puntos importantes
Resumen
Ha habido una persistente falta de claridad en cuanto a cómo definir y medir la calidad de las Juntas de Revisión Institucional (IRB o CEI). Para enfrentar este desafío, entrevistamos a 43 personas designadas como partes interesadas en los CEI, incluyendo a líderes en la supervisión de la ética en la investigación, responsables de la formulación de políticas, investigadores, patrocinadores de estudios y defensores de los pacientes, acerca de sus puntos de vista sobre las características clave de la calidad de los CEI y cómo se podrían medir esas características. También entrevistamos a 20 presidentes de CEI ubicados en EE.UU. (o personas con funciones similares) para saber cómo sus instituciones definen y miden actualmente la calidad de los CEI y evaluar la satisfacción con esas estrategias. Analizamos las entrevistas, todas ellas realizadas en 2018, utilizando una modificación de la teoría fundamentada.
Los individuos del grupo de partes interesadas tuvieron dificultades tanto para definir la calidad del CEI como para identificar las medidas apropiadas. Los presidentes ofrecieron respuestas menos abstractas y más acotadas, ofreciendo definiciones de calidad basadas en lo que sus instituciones miden actualmente. Al identificar los elementos básicos de definición de la calidad de los CEI, ambos grupos hablaron de la eficiencia, la adherencia a las normas, las cualificaciones de los miembros del CEI y del personal administrativo, y el facilitar la investigación. Sin embargo, los presidentes omitieron un aspecto importante que solo fue mencionado por otras partes interesadas: la protección de los participantes y la revisión reflexiva como elementos esenciales de la calidad de los CEI, a pesar de que estos factores son centrales al objetivo de los CEI.
Los presidentes de nuestra muestra estaban en gran medida satisfechos con la estrategia de sus instituciones para medir la calidad, que incluía auditorías de los procesos internos y el cumplimiento de la normativa, los indicadores de eficiencia y la opinión de los miembros del CEI y de los investigadores.
Además de precisar lo que significa que el CEI ejerza su discreción de forma razonable, la adopción de indicadores relacionados con los resultados de la protección de los participantes podría ayudar a los CEI a volver a centrarse en su misión principal y evitar que se sigan centrando en la “cultura de la auditoría”.
Puede leer el artículo en inglés en el enlace que aparece en el encabezado