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Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Una auditoría de las cartas de advertencia emitidas por la FDA y dirigidas a los patrocinadores, juntas de revisión institucional e investigadores durante un período de seis años

(An audit of US FDA warning letters issued to sponsors, institutional review boards and investigators over a six-year period)
Saxena U, Bose D, Saha S et al
IJME, 2022; 7(2)
https://ijme.in/articles/an-audit-of-us-fda-warning-letters-issued-to-sponsors-institutional-review-boards-and-investigators-over-a-six-year-period/
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2022; 25 (3)

Tags: investigadores clínicos, centros de investigación, cartas regulatorias de advertencia, comités de ética de la investigación, CEI, desviaciones de protocolo

Resumen:
La presente auditoría se llevó a cabo con el objetivo de evaluar las cartas de advertencia emitidas por la FDA para los patrocinadores de los ensayos, los investigadores clínicos y las juntas de revisión institucional (IRB o CEI) durante un período de seis años, y comparar los resultados con dos auditorías previas similares. Se revisaron y clasificaron las cartas según las partes interesadas y se clasificaron además según tipos de violación predefinidos. Se realizó la prueba de chi-cuadrado para hacer el análisis de tendencias. Se emitieron un total de 62 cartas para las tres partes interesadas. El mayor número de cartas eran para los investigadores clínicos (36/62, 58,06%), seguidos de los patrocinadores (19/62, 30,64%) y el menor número a los CEI (7/62, 11,29%).

Entre los patrocinadores, los problemas más frecuentes que motivaron la carta fueron la falta de procedimientos operativos estándar para el seguimiento, la recepción, la evaluación y la notificación de acontecimientos adversos de los medicamentos posteriores a la comercialización (8/19, 42,1%). Entre los investigadores clínicos, la desviación del plan de investigación fue el tema de infracción más común (31/36, 86,11%.). La mayoría de las cartas a los CEI eran por documentación inadecuada (6/7, 85,71%). Observamos una reducción general en el número de cartas emitidas, e identificamos múltiples áreas en las que cada parte interesada debería trabajar para mejorar.

Puede leer el artículo en inglés en el enlace que aparece en el encabezado

creado el 12 de Septiembre de 2022