Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 6 de mayo de 2022, Moderna presentó un informe legal argumentando que la sección § 1498(a) del código 28 U.S.C. exime de responsabilidad a la empresa por infringir cualquier patente de terceros al fabricar su vacuna covid-19 (comercializada como Spikevax).
El informe solicita al Tribunal de Distrito de los EE UU para el Distrito de Delaware que desestime la demanda por infracción de patentes que Arbutus Biopharma Corporation y Genevant Sciences presentaron contra Moderna en febrero de 2022. Arbutus alega haber desarrollado la envoltura de nanopartículas lipídicas que utiliza la vacuna de Moderna para introducir el ARNm en las células humanas, y que posteriormente concedió la licencia de las patentes a Genevant. Ahora Moderna está utilizando sus invenciones patentadas, sin su permiso, en la fabricación y distribución de Spikevax.
La defensa legal de Moderna, en este momento, se reduce a un argumento: el gobierno (de EE UU) dio su “autorización y consentimiento” para que Moderna infringiera cualquier patente de terceros para fabricar la vacuna, por lo tanto, cualquier proceso legal por infracción de patentes se debe realizar contra el gobierno de EE UU. En otras palabras, Moderna se ampara en lo que equivale a emitir una licencia obligatoria para las patentes de terceros que se requieren para fabricar su vacuna.
La defensa se basa en una sección del U.S. Code: conocida como 28 U.S.C. § 1498(a) y en una cláusula del Reglamento de Adquisiciones Federales (Federal Acquisition Regulation o FAR) que incorpora esta legislación en el contrato entre Moderna y el gobierno para la fabricación de la vacuna.
La sección 1498, como se conoce la legislación, establece que siempre que una invención cubierta por una patente estadounidense “sea utilizada o fabricada sin licencia por o para EE UU”, el propietario de la patente deberá demandar a EE UU por daños y perjuicios ante el Tribunal de Reclamaciones Federales de los Estados Unidos. La compensación que el propietario puede solicitar se limita a daños y perjuicios, no incluye medidas cautelares. Esto otorga al gobierno de EE UU o a un tercero que opere en su nombre, una licencia obligatoria para utilizar la patente, pero tiene que compensar a su propietario.
Antes de que un fabricante pueda reclamar esta licencia obligatoria, debe contar con la autorización y el consentimiento de EE UU. Véase Sevenson Env’t Servs., Inc. v. Shaw Env’t, Inc., 477 F.3d 1361, 1365 (Fed. Cir. 2007) (que cita a Hughes Aircraft Co. v. United States, 534 F.2d 889, 897-98 (Ct. Cl. 1976)). Una de las formas de obtener dicho consentimiento es mediante la inserción de la siguiente cláusula en el contrato de adquisición con el gobierno (Ver caja):
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FAR 52.227-1
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Como señala Moderna en su solicitud de desestimación, la cláusula es amplia y su cobertura incluye “la estructura o composición de cualquier artículo cuya entrega sea aceptada por el Gobierno en virtud de este contrato”.
Moderna adjuntó el contrato nº W911QY20C0100 como “prueba” de que contaba con la autorización y el consentimiento del gobierno de EE UU para utilizar cualquier patente concedida en EE UU relacionada con la fabricación de su vacuna covid-19. Aunque las mociones de desestimación se deciden normalmente sobre la base de los alegatos, Moderna argumenta que el gobierno puede usar como evidencia el contrato, porque está publicado en el sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos (United States Department of Health and Human Services).
El contrato se adjudicó originalmente a Moderna el 9 de agosto de 2020, e inicialmente se entregó a la empresa US$1.525 millones para fabricar 100 millones de dosis de la vacuna. El contrato se ha modificado al menos 21 veces, y ahora está valuado en US$8.145.794.804,60. Otro contrato financia la investigación y el desarrollo de la vacuna.
La cláusula de “Autorización y Consentimiento” se encuentra en la página 46 de este contrato.
La solicitud de Moderna es un recordatorio importante de las flexibilidades que el gobierno estadounidense puede utilizar para ampliar el acceso a las vacunas. Aparentemente, el gobierno está dispuesto a adoptarlas, al menos cuando hacerlo es coherente con los intereses legales o financieros de una empresa.
Si Moderna se impone y el Tribunal desestima la demanda de Arbutus, ésta tendrá que presentar un caso de infracción contra el gobierno en el Tribunal de Reclamaciones Federales.
Hay varias razones por las que esta solicitud es importante. Constituye un caso de licencia obligatoria para una vacuna, lo que demuestra que las marañas de patentes (patent thickets) sobre las vacunas de ARNm son problemáticas y se requiere la acción del gobierno para conceder usos no voluntarios. También plantea la posibilidad de que el gobierno de EE UU pueda utilizar la cláusula de “autorización y consentimiento” y la sección § 1498(a) del código 28 U.S.C. de forma más amplia para hacer frente a los abusos de los derechos de patente, algo que muchos expertos académicos y organizaciones no gubernamentales han defendido durante mucho tiempo.
Puede acceder a la petición de desestimación que presentó Moderna en el el siguiente enlace: https://www.keionline.org/wp-content/uploads/Case-1-22-cv-00252-MSG-moderna-1948.pdf