Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La solicitud que la multinacional farmacéutica Gilead pretendía sobre el medicamento tenofovir alafenamida fumarato (TAF) ha sido denegada por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) de Argentina. Fundación GEP había presentado una oposición a esta solicitud en marzo de 2018.
“En aquel entonces, analizamos la solicitud e identificamos que se trataba de una sal de tenofovir, un compuesto conocido que carecía de novedad y actividad inventiva, tal como lo establece la ley nacional de patentes en nuestro país”, explica Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP y destaca que a través de las oposiciones contribuye con los examinadores del INPI, ya que pone a su disposición elementos específicos técnicos a tener en cuenta para el análisis, que indican en qué sentido las solicitudes no cumplen con los requisitos de la ley.
El Tenofovir Alafenamida Fumarato (TAF) es un antirretroviral central para el tratamiento y la prevención del VIH, que se utiliza en combinación con otros medicamentos. En particular, se trata de un análogo de nucleótido que bloquea la acción de la transcriptasa inversa, una enzima fundamental para que el virus pueda replicarse. Por eso, la mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen tenofovir. Además, el TAF se usa para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
En Argentina, Gilead, a través de su licenciatario local Gador, comercializa el TAF con el nombre Velmlidy (aunque en también se consiguen versiones de otras empresas como Richmond). Desde el año 2004, la empresa ha presentado distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir, sus sales, prodrogas y combinaciones.
Fundación GEP ha estado atenta a esos pedidos de patente y, en el caso de TAF, además de presentar una oposición a esta solicitud que ahora ha sido denegada, también lo ha hecho en 2020 sobre un pedido mediante el cual Gilead pretende patentar métodos para preparar compuestos de este pro-fármaco, que carecen de actividad inventiva y que, según la ley nacional de patentes 24.481, no son susceptibles de ser patentados.
“La estructura molecular del tenofovir se mantiene en los sucesivos pedidos de patente y su actividad viral contra el VIH ya es conocida, o sea que se encuentran en el estado de la técnica”, explica Di Giano, que es abogada especializada en propiedad intelectual, y destaca: “a través de la realización de pequeñas modificaciones en la estructura molecular del tenofovir, la empresa se presenta en la Oficina de Patentes de Argentina y solicita que le otorguen nuevas patentes, en un claro incumplimiento de la ley vigente”.
La oposición a patentes es una herramienta legal que la sociedad civil puede utilizar para evitar la concesión de estos títulos de propiedad intelectual sobre medicamentos, cuando las solicitudes de las empresas no cumplen con los requisitos legales. Es un instrumento que permite proteger la salud pública, promover el desarrollo de la producción local y garantizar el acceso universal a medicamentos.
“Nuestro trabajo en oposiciones a las patentes busca generar competencia y reducir el precio de los medicamentos para contribuir al acceso universal”, afirma Di Giano, y destaca que el rechazo de las solicitudes de patentes permite que el Estado pueda adquirir versiones genéricas asequibles y promueve la competencia de precios.
“En el caso de las combinaciones con tenofovir (TDF), el ahorro para el Estado fue millonario, lo que permitió universalizar el acceso y garantizar la sustentabilidad de los tratamientos y la Salud”, subraya José María Di Bello, Presidente de Fundación GEP.
Al respecto, el último informe del Observatorio de Acceso a Medicamentos de GEP* evidencia que, en el caso de tenofovir+efavirenz+emtricitabina (TDF+EFV+FTC), por ejemplo, el Ministerio de Salud de la Nación, ha logrado ahorros superiores a los US$212 millones entre 2017 y 2020. De manera similar, en las compras de la combinación tenofovir+emtricitabina (TDF+FTC), el Ministerio de Salud de la Nación logró ahorrar casi US$128 millones en compras públicas de ese medicamento, entre el 2016 y el 2021.
“Las solicitudes que Gilead ha presentado ante la Oficina de Patentes de Argentina, claramente son producto de una estrategia comercial de perennización (evergreening) que busca sustituir el tenofovir TDF por esta formulación de tenofovir TAF para extender de manera ilegal los monopolios sobre esta importante droga de amplio uso en los tratamientos contra el VIH”, enfatiza Di Giano.
“La remoción de las barreras de propiedad intelectual sobre los medicamentos genera seguridad para que las empresas farmacéuticas argentinas puedan permanecer en el mercado con sus productos de fabricación nacional”, agrega la especialista y detalla que, en la actualidad en Argentina, existen al menos 35 registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen tenofovir.
Desde sus orígenes, la Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas. A través del Programa de Acceso a Medicamentos (PAM), que está desarrollando hace diez años, lleva adelante el denominado Observatorio de Acceso a Medicamentos, que permite generar las evidencias necesarias sobre las cuales basar las estrategias e intervenciones que implementa sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis, COVID-19 y cáncer.
Puede acceder al Observatorio de Acceso a Medicamentos de Fundación GEP en el siguiente enlace: https://www.fgep.org/observatorio-acceso-medicamentos-para-vih-y-hepatitis-c-en-argentina/