Los Países y la Propiedad Intelectual

Se acepta que las patentes generan monopolios que las empresas utilizan para fijar precios exorbitantes que están fuera del alcance de muchos. En el caso de los medicamentos, algunos países, además de las patentes, tienen otros mecanismos para mantener la exclusividad en el mercado, son las denominadas “exclusividades reglamentarias o regulatory exclusivity“. Estas también pueden actuar como barreras a la competencia.

Wolitz, Kesselheim y Darrow publicaron un artículo en el American Journal of Public Health [1] donde discuten las estrategias que el gobierno podría utilizar para superar las barreras patentarias y no patentarias y así promover el acceso a los medicamentos de importancia para la salud pública.

La ley prevé mecanismos para que el gobierno, cuando el titular de la patente se niega a otorgar una licencia voluntaria, pueda hacer uso de la patente sin el permiso de su titular. Sin embargo, la ley no es tan clara con respecto a las barreras no patentarias. El articulo presenta cuatro opciones que permitirían que el gobierno pudiera utilizar las patentes, aunque no hayan caducado las protecciones no patentarias,

En EE UU, las barreras no patentarias incluyen a la ley Hatch-Waxman (1984) que otorga tres años de exclusividad para las nuevas formulaciones del mismo producto y cinco años para nuevas formas químicas de un mismo principio activo, como puede ser un estereoisómero (medicamentos con la misma fórmula molecular pero distinta orientación espacial). La ley de Medicamentos Huérfanos (1983) permite extender la exclusividad comercial en siete años para los medicamentos que tratan enfermedades raras; y la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (2009), que otorga 12 años de exclusividad en el mercado a los biológicos. Estos periodos empiezan a transcurrir el día que la FDA otorga el permiso de comercialización, y suceden en paralelo a la protección por patentes. Estas barreras no patentarias impiden que la FDA reciba y apruebe la solicitud de comercialización de un producto que pueda competir con el original.

Una forma de facilitar el acceso a los medicamentos de alto precio es a través del uso gubernamental de las patentes. En EE UU, la inmunidad soberana impide llevar a juicio al gobierno sin su consentimiento, lo que le permite hacer uso de las patentes sin sufrir consecuencias legales. En 1910, para proteger a los titulares de las patentes, se aprobó la sección §1498 del código 28 USC, que permite a los titulares de las patentes llevar a juicio al gobierno para obtener una compensación razonable (Nota de Salud y Fármacos: hemos hablado de esta regulación en el artículo que publicamos en este mismo número “Moderna reclama la licencia obligatoria del gobierno de EE UU para neutralizar a un tercero”).

El gobierno de EE UU utilizó patentes sin el permiso de su titular en los 50′ y 60′ para asegurar la provisión de ciertos medicamentos durante conflictos bélicos; y muchos activistas y grupos de defensa de los derechos de los pacientes consideran que el gobierno debería utilizarlo con mayor frecuencia para defender la salud pública (por ejemplo: para acceder a tratamientos para la hepatitis C o a naloxona para tratar la sobredosis de opioides), ya que el costo de compensar al titular de las patentes bajo la sección §1498 será inferior al precio que establecen las empresas.

Las cuatro alternativas que el gobierno de EE UU podría utilizar para superar las barreras no patentarias son:

1. Las exclusividades reglamentarias prohíben que la FDA apruebe productos de un competidor utilizando los datos de ensayos clínicos del innovador. Una alternativa sería buscar la aprobación a través de evidencia de eficacia y seguridad propia, lo que implicaría realizar nuevos ensayos clínicos. Sin embargo, esta opción no podría utilizarse para los medicamentos huérfanos, ya que la Ley de Medicamentos Huérfanos prohíbe la aprobación de un genérico para tratar la misma enfermedad que ya tiene tratamiento, pero esto no debería afectar a los medicamentos que se requieren en una emergencia de salud pública. El inconveniente más importante de esta sugerencia es que hay que repetir los ensayos clínicos que se hicieron con el producto original, que como no contribuirán a avanzar la ciencia no se considerarían éticos.
2. La Ley de Procedimiento Administrativo (Administrative Procedure Act) permite que las agencias públicas utilicen su poder discrecional para aplicar las normas. Esto permitiría que el gobierno o un tercero subcontratado por el gobierno produjera y comercializara un genérico o un biosimilar sin obtener el permiso de comercialización de la FDA. El problema es que podría generar desconfianza en la calidad del producto.
3. Durante una emergencia, la Ley de Producción para la Defensa (Defense Production Act) de 1950 autoriza al presidente de EE UU a obligar a los dueños de las patentes a priorizar y aceptar los contratos del gobierno, incluyendo los contratos para vender medicamentos y vacunas. Se desconoce cómo los retrasos en los contratos no prioritarios podrían afectar a la población, ni como esto afectaría a los precios.
4. La FDA podría introducir enmiendas a la ley de la FDA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (1938) y a la Ley de Servicios de Salud Pública (Public Health Service Act) (1944) para incluir excepciones a las barreras no patentarias para uso gubernamental. Este tipo de excepciones están contempladas en las leyes internacionales, por ejemplo, en el Acuerdo ADPIC. Estas enmiendas son las que a la larga serían más sostenibles.

En cualquiera de las cuatro opciones, el gobierno de EE UU podría abrir un periodo de negociación con la empresa que tiene los derechos de propiedad intelectual del producto original antes de adoptar alguna de las soluciones arriba mencionadas, e incluso podría pagar una regalía razonable.

Los autores critican que todas estas medidas son reactivas y controversiales. Sugieren que el gobierno considere medidas más proactivas, como por ejemplo incentivar el desarrollo de medicamentos, pero reteniendo el control sobre el acceso a los productos resultantes y previniendo los problemas de accesibilidad generados por todas las exclusividades reglamentarias.

Otra reforma más ambiciosa consistiría en que el sector público hiciera la I+D y se responsabilizara de la manufactura de los productos que se pueden requerir durante una pandemia. Eso evitaría todas las barreras patentarias y no patentarias.

Como tercera alternativa, los autores sugieren establecer más compromisos anticipados de compra, que incluyan una negociación de precios y cantidades.

Además de explorar estas alternativas, los autores aseguran que el gobierno debe tener mayor control sobre las invenciones que ha ayudado a desarrollar, considerando que además de las patentes pueden existir exclusividades no relacionadas con las patentes que pueden obstaculizar el uso gubernamental de las invenciones.