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Novedades sobre la Covid

Notificación de casos de miocarditis tras la aplicación de vacunas de ARNm contra el covid-19, entre diciembre de 2020 y agosto de 2021 en EE UU

(Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021)
Oster ME, Shay DK, Su JR, et al
JAMA, 2022;327(4):331–340. doi:10.1001/jama.2021.24110
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2788346 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2023; 26 (3)

Tags: miocarditis postvacunal, eventos adversos de las vacunas covid, ARNm, vacunas de ARNm, BNT162b2

Puntos clave
Pregunta. ¿Cuál es el riesgo de miocarditis tras la aplicación de la vacuna ARNm contra el covid-19 en EE UU?

Hallazgos. En este estudio descriptivo de 1.626 casos de miocarditis en un sistema nacional de notificación pasiva, las tasas brutas de notificación, en los 7 días siguientes a la vacunación, superaron las tasas esperadas en múltiples estratos de edad y sexo. Las tasas de casos de miocarditis fueron más elevadas tras la segunda dosis de vacunación en varones adolescentes de 12 a 15 años (70,7 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2), en varones adolescentes de 16 a 17 años (105,9 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2) y en varones jóvenes de 18 a 24 años (52,4 y 56,3 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2 y de la vacuna mRNA-1273, respectivamente).

Significado. Basándose en los informes de vigilancia pasiva de EE UU, el riesgo de miocarditis se incrementó en múltiples estratos de edad y sexo, después de recibir vacunas de ARNm contra el covid-19, y fue mayor después de la segunda dosis de la vacuna en varones adolescentes y hombres jóvenes.

Resumen
Importancia. La vacunación contra el covid-19 proporciona beneficios claros para la salud pública, pero también conlleva posibles riesgos. Los riesgos y casos de miocarditis, tras la vacunación contra el covid-19, no están claros.

Objetivo. Describir las notificaciones de miocarditis y sus tasas de notificación tras la aplicación de la vacuna de ARNm contra el covid-19, en EE UU.

Diseño, entorno y participantes. Estudio descriptivo de informes de miocarditis al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), que ocurrieron después de la administración de la vacuna ARNm contra el covid-19, entre diciembre de 2020 y agosto de 2021, en 192 405 448 individuos mayores de 12 años en EE UU; los datos fueron procesados por VAERS el 30 de septiembre de 2021.

Exposiciones. Vacunación con BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) o mRNA-1273 (Moderna).

Resultados y medidas principales. Las notificaciones de miocarditis al VAERS se adjudicaron a todos los grupos de edad y se resumieron. Se calcularon las tasas brutas de notificación en todos los estratos de edad y sexo. Las tasas esperadas de miocarditis por edad y sexo se calcularon utilizando los datos de facturas de 2017 a 2019. Para las personas menores de 30 años, se realizaron revisiones de historiales clínicos y entrevistas con médicos para describir la presentación clínica, los resultados de las pruebas diagnósticas, el tratamiento y los primeros resultados.

Resultados. Entre las 192 405 448 personas que recibieron un total de 354 100 845 vacunas de ARNm contra el covid-19 durante el período de estudio, se notificaron 1991 casos de miocarditis al VAERS, y 1626 de ellos cumplían con la definición de caso de miocarditis. La edad promedio de las personas con miocarditis fue de 21 años (IQR, 16-31 años), y el tiempo promedio transcurrido hasta la aparición de los síntomas fue de 2 días (IQR, 1-3 días). De los casos de miocarditis en los que se notificó el sexo, el 82% se produjeron en varones. Las tasas brutas de notificación de casos de miocarditis, en los 7 días siguientes a la vacunación con covid-19, sobrepasaron las tasas esperadas de miocarditis en múltiples estratos de edad y sexo. Las tasas de miocarditis fueron más altas después de la segunda dosis de la vacuna en varones adolescentes de 12 a 15 años (70,7 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2), en varones adolescentes de 16 a 17 años (105,9 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2) y en varones jóvenes de 18 a 24 años (52,4 y 56,3 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2 y la vacuna ARNm-1273, respectivamente). Hubo 826 casos de miocarditis entre los menores de 30 años que disponían de información clínica detallada; de estos casos, 792 de 809 (98%) tuvieron niveles elevados de troponina, 569 de 794 (72%) tuvieron resultados anormales en el electrocardiograma y 223 de 312 (72%) tuvieron resultados anormales en la resonancia magnética cardíaca. Aproximadamente el 96% de las personas (784/813) fueron hospitalizadas y el 87% (577/661) de ellas recibieron alta hospitalaria tras la desaparición de sus síntomas. El tratamiento más frecuente fue con antiinflamatorios no esteroideos (589/676; 87%).

Conclusiones y relevancia. Según los informes de vigilancia pasiva de EE UU, el riesgo de miocarditis tras recibir vacunas de ARNm contra el covid-19 aumentó en múltiples estratos de edad y sexo y fue mayor en varones adolescentes y hombres jóvenes, tras la segunda dosis de vacuna. Este riesgo se debe considerar teniendo en cuenta los beneficios de la vacunación contra el covid-19.

creado el 15 de Agosto de 2023