Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta. ¿Cuál es el riesgo de miocarditis tras la aplicación de la vacuna ARNm contra el covid-19 en EE UU?
Hallazgos. En este estudio descriptivo de 1.626 casos de miocarditis en un sistema nacional de notificación pasiva, las tasas brutas de notificación, en los 7 días siguientes a la vacunación, superaron las tasas esperadas en múltiples estratos de edad y sexo. Las tasas de casos de miocarditis fueron más elevadas tras la segunda dosis de vacunación en varones adolescentes de 12 a 15 años (70,7 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2), en varones adolescentes de 16 a 17 años (105,9 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2) y en varones jóvenes de 18 a 24 años (52,4 y 56,3 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2 y de la vacuna mRNA-1273, respectivamente).
Significado. Basándose en los informes de vigilancia pasiva de EE UU, el riesgo de miocarditis se incrementó en múltiples estratos de edad y sexo, después de recibir vacunas de ARNm contra el covid-19, y fue mayor después de la segunda dosis de la vacuna en varones adolescentes y hombres jóvenes.
Resumen
Importancia. La vacunación contra el covid-19 proporciona beneficios claros para la salud pública, pero también conlleva posibles riesgos. Los riesgos y casos de miocarditis, tras la vacunación contra el covid-19, no están claros.
Objetivo. Describir las notificaciones de miocarditis y sus tasas de notificación tras la aplicación de la vacuna de ARNm contra el covid-19, en EE UU.
Diseño, entorno y participantes. Estudio descriptivo de informes de miocarditis al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), que ocurrieron después de la administración de la vacuna ARNm contra el covid-19, entre diciembre de 2020 y agosto de 2021, en 192 405 448 individuos mayores de 12 años en EE UU; los datos fueron procesados por VAERS el 30 de septiembre de 2021.
Exposiciones. Vacunación con BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) o mRNA-1273 (Moderna).
Resultados y medidas principales. Las notificaciones de miocarditis al VAERS se adjudicaron a todos los grupos de edad y se resumieron. Se calcularon las tasas brutas de notificación en todos los estratos de edad y sexo. Las tasas esperadas de miocarditis por edad y sexo se calcularon utilizando los datos de facturas de 2017 a 2019. Para las personas menores de 30 años, se realizaron revisiones de historiales clínicos y entrevistas con médicos para describir la presentación clínica, los resultados de las pruebas diagnósticas, el tratamiento y los primeros resultados.
Resultados. Entre las 192 405 448 personas que recibieron un total de 354 100 845 vacunas de ARNm contra el covid-19 durante el período de estudio, se notificaron 1991 casos de miocarditis al VAERS, y 1626 de ellos cumplían con la definición de caso de miocarditis. La edad promedio de las personas con miocarditis fue de 21 años (IQR, 16-31 años), y el tiempo promedio transcurrido hasta la aparición de los síntomas fue de 2 días (IQR, 1-3 días). De los casos de miocarditis en los que se notificó el sexo, el 82% se produjeron en varones. Las tasas brutas de notificación de casos de miocarditis, en los 7 días siguientes a la vacunación con covid-19, sobrepasaron las tasas esperadas de miocarditis en múltiples estratos de edad y sexo. Las tasas de miocarditis fueron más altas después de la segunda dosis de la vacuna en varones adolescentes de 12 a 15 años (70,7 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2), en varones adolescentes de 16 a 17 años (105,9 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2) y en varones jóvenes de 18 a 24 años (52,4 y 56,3 por millón de dosis de la vacuna BNT162b2 y la vacuna ARNm-1273, respectivamente). Hubo 826 casos de miocarditis entre los menores de 30 años que disponían de información clínica detallada; de estos casos, 792 de 809 (98%) tuvieron niveles elevados de troponina, 569 de 794 (72%) tuvieron resultados anormales en el electrocardiograma y 223 de 312 (72%) tuvieron resultados anormales en la resonancia magnética cardíaca. Aproximadamente el 96% de las personas (784/813) fueron hospitalizadas y el 87% (577/661) de ellas recibieron alta hospitalaria tras la desaparición de sus síntomas. El tratamiento más frecuente fue con antiinflamatorios no esteroideos (589/676; 87%).
Conclusiones y relevancia. Según los informes de vigilancia pasiva de EE UU, el riesgo de miocarditis tras recibir vacunas de ARNm contra el covid-19 aumentó en múltiples estratos de edad y sexo y fue mayor en varones adolescentes y hombres jóvenes, tras la segunda dosis de vacuna. Este riesgo se debe considerar teniendo en cuenta los beneficios de la vacunación contra el covid-19.