Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Basilea- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use o CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la anulación de la autorización de comercialización condicional de crizanlizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-P-selectina en infusión, que se administra una vez al mes y que está indicado para la prevención de las crisis vasooclusivas recurrentes (crisis de dolor) en pacientes mayores de 16 años con anemia falciforme.
La recomendación del CHMP se ha transmitido a la Comisión Europea (CE) de la que se espera una decisión final en un plazo aproximado de dos meses.
La recomendación de anular la autorización de comercialización condicional se basa en una revisión del crizanlizumab en virtud del art. 20 del Reglamento (CE) No. 726/20041, iniciada por la CE a raíz de los resultados del estudio de fase III, STAND (NCT03814746), el cual no demostró una diferencia estadísticamente significativa entre crizanlizumab 5mg/kg, o crizanlizumab 7,5mg/kg, y el placebo en las tasas anualizadas de crisis vasooclusivas que ocasionaron una visita médica durante el primer año tras la aleatorización.
Los hallazgos del estudio STAND no coinciden con los resultados del estudio previo SUSTAIN (NCT01895361), que demostró la superioridad de crizanlizumab 5,0mg/ kg en comparación con el placebo. La eficacia de crizanlizumab también se ha demostrado mediante datos de estudios abiertos.
Es importante señalar que los resultados del estudio STAND no sugieren nuevos problemas con la seguridad de crizanlizumab. El perfil de seguridad general de crizanlizumab sigue siendo congruente con el perfil conocido de la dosis comercial de 5,0 mg/kg.
Aunque nos desilusiona la recomendación de anular la autorización de comercialización condicional de crizanlizumab en la Unión Europea, reconocemos que el estudio STAND no cumplió con una de las obligaciones específicas que se le impuso al otorgar la autorización de comercialización condicional.
Ningún paciente nuevo recibirá tratamiento con crizanlizumab en la Unión Europea. En el caso de los pacientes que actualmente estén tomando crizanlizumab, los profesionales de salud deben hablar con ellos sobre otras opciones de tratamiento.
Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en FiercePharma [1] especificó: En particular, Adakveo (crizanlizumab) no pudo reducir el número de crisis de dolor que ocasionaron una visita al médico. Los pacientes tratados con Adakveo sufrieron una media de 2,5 crisis de dolor que desembocaron en una visita al médico, durante el primer año de tratamiento, mientras que los pacientes del grupo placebo tuvieron una media de 2,3.
Otro punto en contra fue el número medio de crisis que requirieron una visita médica o tratamiento a domicilio, que fue de 4,7 en el grupo de Adakveo, en comparación con los 3,9 del grupo placebo.
El CHMP también analizó los datos de otros estudios, entre ellos, un programa de acceso controlado y datos de la práctica clínica que resultaron inútiles debido a las “diversas limitaciones” de los estudios, incluyendo la falta de un elemento de comparación, dijo el comité.
Referencia