Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Asunto: en EE UU, se retira voluntariamente la indicación de Gavreto™ (pralsetinib) en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años, con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación RET, que requieren terapia sistémica.
Estimado profesional de la salud:
Esta carta tiene por objeto informarle de un cambio importante en la etiqueta de Gavreto (pralsetinib) en EE UU.
Indicaciones. Genentech, miembro del Grupo Roche, ha anunciado el retiro voluntario de la aprobación acelerada de la indicación estadounidense de Gavreto para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad, con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación RET, que requieren tratamiento sistémico.
Genentech tomó esta decisión tras consultar con la FDA, basándose en la viabilidad del estudio confirmatorio, y en conformidad con los requisitos del Programa de Aprobación Acelerada. Genentech trabajará con la FDA durante las próximas semanas para completar el proceso de retiro.
Esta decisión no se basó en nuevos datos sobre la seguridad o la eficacia de Gavreto.
Este cambio NO afecta a otras indicaciones de Gavreto aprobadas en EE UU, incluyendo las indicaciones para el tratamiento del cáncer de tiroides con fusión del gen RET positiva y el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Antecedentes. En 2020, Gavreto obtuvo la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad, con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación RET, que requieren terapia sistémica, basándose en los resultados positivos de la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta del estudio ARROW.
El ensayo clínico confirmatorio de fase III, CO42865 (AcceleRET-MTC), fue el requisito postcomercialización designado para la indicación de aprobación acelerada de primera línea de cáncer medular de tiroides (CMT) con mutación RET.
Acción del prescriptor. Se adjunta una carta dirigida a los pacientes. Por favor, comparta esta carta con los pacientes que actualmente están recibiendo Gavreto para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación RET, que requieren terapia sistémica, y coménteles el impacto de retirar esta indicación en sus planes de tratamiento.