Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Lecciones más importantes
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha destacado nuevas recomendaciones para mejorar la seguridad del tratamiento con isotretinoína [1].
Resumen
La MHRA ha destacado una serie de recomendaciones formuladas por el Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM o Commission on Human Medicines) para mejorar la seguridad del tratamiento con isotretinoína [1, 2]. Entre 2019 y 2021, el Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína de la CHM celebró una serie de reuniones para valorar las preocupaciones sobre el riesgo de perjudicar la salud psíquica y sexual asociado al uso de isotretinoína para tratar el acné [2]. El grupo revisó la evidencia proveniente de las notificaciones de tarjeta amarilla, los estudios publicados, la experiencia internacional en el manejo del tratamiento con isotretinoína y las respuestas de pacientes y familiares [2].
El grupo de revisión llegó a la conclusión de que el balance global de riesgos y beneficios de la isotretinoína sigue siendo favorable, pero que hay que aumentar los esfuerzos para garantizar que los pacientes estén totalmente informados sobre la isotretinoína, se les realice un seguimiento eficaz durante y después del tratamiento, y se haga una supervisión adicional de su uso en los menores de 18 años [1, 2]. La isotretinoína no se debe utilizar en niños menores de 12 años [3]. En el caso de los pacientes menores de 18 años, será necesario que dos prescriptores “antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína, acuerden conjuntamente que el acné es lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento con isotretinoína y que se han probado otros tratamientos estándar con resultados poco eficaces” [1]. Se publicará más información cuando se haya implementado este cambio.
La información sobre el producto se actualizará para incluir los nuevos requisitos y se añadirán las advertencias adicionales sobre trastornos mentales y sexuales [1]. Se publicará más información sobre la aplicación de las recomendaciones y el desarrollo de materiales de comunicación y educativos para los pacientes. Mientras se elaboran estos materiales, los profesionales de salud deben seguir las guías existentes sobre la prescripción de isotretinoína, que incluyen advertencias sobre trastornos mentales (por ejemplo, depresión, ansiedad y síntomas psicóticos) y disfunción sexual (por ejemplo, disfunción eréctil y disminución de la libido, sequedad vulvovaginal, disfunción orgásmica e hipoestesia genital) [1, 4].
Otras acciones acordadas por el Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína incluyen revisar la posibilidad de prescripción independiente de isotretinoína por parte de médicos generales con capacidad ampliada (GPwER o General Practitioners with Extended Roles) en dermatología y la posibilidad de crear de un registro de los que utilizan isotretinoína [2].
Contexto
El resumen de las características del producto afirma que la isotretinoína está indicada para “formas severas de acné (como el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistentes al adecuado tratamiento estándar con antibióticos sistémicos y tratamiento tópico” [3]. Solo la debe prescribir “un médico con experiencia (o bajo la supervisión de este) en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné grave y con pleno conocimiento de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y los requisitos de seguimiento”. Algunos médicos generales con función ampliada prescriben isotretinoína bajo la dirección de especialistas [2].
El informe del Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína resumió sus hallazgos sobre el efecto de este fármaco en la función sexual y la salud mental. Aunque la conclusión del informe fue que los datos no eran suficientes para establecer una asociación causal entre los efectos adversos psiquiátricos y sexuales, agudos y a largo plazo, notificados con la isotretinoína, no se podía descartar tal asociación [2].
Los profesionales de salud que tratan a pacientes que toman isotretinoína se deben asegurar de que siguen las guías de seguridad —incluyendo las del Programa de Prevención del Embarazo—, aconsejar a los pacientes sobre los riesgos asociados con la isotretinoína y monitorear regularmente el desarrollo o agravamiento de los trastornos psiquiátricos y de la disfunción sexual [1, 4].
Referencias