Reacciones Adversas

Finalidad: Informar al público, incluyendo a pacientes y profesionales de la salud, que los fabricantes están comercializando y distribuyendo gotas oftálmicas de líquido amniótico para tratar, mitigar o curar enfermedades o afecciones (como el síndrome del ojo seco), sin la revisión y aprobación que se requieren antes de la comercialización, lo cual puede plantear importantes problemas de seguridad.

Antecedentes: En general, las gotas oftálmicas de líquido amniótico que se utilizan para tratar enfermedades y afecciones en humanos están reguladas como medicamentos y productos biológicos por la Ley de Servicios de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y están sujetas a requisitos de revisión y aprobación previos a la comercialización. Actualmente no existen gotas oftálmicas de líquido amniótico aprobadas por la FDA para tratar, mitigar o curar enfermedades o afecciones oculares, y para que un profesional de la salud pueda ofrecer estos productos a los pacientes, debe estar vigente una solicitud de autorización de un nuevo medicamento en investigación. Además, como estos productos no están aprobados por la FDA, la agencia no dispone de información sobre su fabricación, y no hay certeza de que los productos sean seguros y eficaces para tratar una determinada enfermedad o afección.

Información para los profesionales de salud: Los profesionales de salud deben notificar cualquier efecto adverso relacionado con el uso de gotas para los ojos de líquido amniótico, u otros productos regulados por la FDA, al programa de notificación de efectos adversos MedWatch [1] de la FDA. Para presentar una notificación, utilice el formulario de notificación voluntaria en línea de MedWatch [2]. Una vez completado, el formulario [3] se puede enviar en línea o por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA supervisa estos informes y toma las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

Información para pacientes y consumidores: Los pacientes y consumidores que estén considerando el tratamiento con gotas oftálmicas de líquido amniótico en EE UU deben:

• Preguntar si la FDA ha revisado el tratamiento. También pueden pedir el número de solicitud de autorización de un nuevo fármaco en investigación emitido por la FDA y la posibilidad de revisar el comunicado de la agencia en el que se indique que hay una solicitud vigente de autorización de un nuevo fármaco en investigación. Solicite esta información antes de recibir el tratamiento y póngase en contacto con su médico personal para confirmarla.
• Solicite la información y haga preguntas si no entiende. Para participar en un ensayo clínico que se requiere para presentar una solicitud de autorización de un nuevo fármaco en investigación, debe firmar un formulario de consentimiento que explica el procedimiento de investigación. El formulario de consentimiento también nombra a la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board o IRB, o comité de ética en investigación), que garantiza la protección de los derechos y el bienestar de los humanos. Antes de firmar, asegúrese de comprender todo el proceso y los riesgos ya conocidos. También puede solicitar al patrocinador del estudio el manual del investigador, el cual incluye una breve descripción del producto e información sobre su seguridad y eficacia.
• Notifique cualquier efecto adverso relacionado con el uso de gotas oftálmicas de líquido amniótico, u otros productos regulados por la FDA, al programa de notificación de efectos adversos MedWatch [4] de la FDA. Para presentar un informe, utilice el formulario de notificación voluntaria en línea de MedWatch [5]. Una vez completado, el formulario [6] se puede enviar en línea o por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA supervisa estos informes y toma las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

La FDA ha tomado medidas para advertir a los fabricantes que comercializan las gotas oftálmicas de líquido amniótico, reguladas como medicamentos y productos biológicos, sin haber sido revisadas y aprobadas. A finales de 2022, la agencia emitió dos cartas sin título (que están disponibles en el sitio web de la FDA [7]), a los fabricantes de estos productos.

La FDA mantiene su compromiso de proteger a los pacientes de productos que no han sido aprobados ni probados, así como el compromiso de trabajar con aquellos que comparten nuestro objetivo de llevar al mercado productos seguros y eficaces para beneficiar a las personas que los necesitan.