Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El denosumab (Prolia) fue aprobado por la FDA en 2010 para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con un mayor riesgo de fracturas. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen solicitó a la FDA una advertencia de caja negra en el etiquetado/ficha técnica del producto para este medicamento [1] y también lo ha designado como No Usar, ya que sus graves riesgos (incluyendo reacciones de hipersensibilidad, mayor riesgo de infecciones graves, reacciones cutáneas adversas y riesgo de múltiples fracturas vertebrales después de suspender el medicamento) superan sus beneficios [2]. También se ha demostrado que el denosumab causa hipopotasemia (disminución de los niveles de calcio en la sangre).
El 22 de noviembre de 2022, la FDA anunció en un comunicado sobre la seguridad de medicamentos que estaba en proceso de investigar el riesgo de hipopotasemia grave y sintomática, en pacientes con enfermedad renal avanzada —particularmente los que están en diálisis—, que reciben tratamiento con denosumab [3]. La hipopotasemia puede tener consecuencias graves, entre ellas, la hospitalización y la muerte. La FDA seguirá estudiando este posible problema de seguridad y anunciará sus conclusiones y recomendaciones definitivas en una fecha futura.
Si está tomando denosumab, y especialmente si padece una enfermedad renal avanzada, informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma de hipopotasemia, incluyendo hormigueo o entumecimiento inusual en manos, brazos, piernas o pies; espasmos o calambres musculares dolorosos; dificultad para respirar; vómitos; convulsiones; o ritmo cardíaco irregular.
No suspenda el denosumab sin consultar a su médico, ya que una interrupción repentina puede provocar efectos adversos graves. Si usted padece una enfermedad renal avanzada, hable con su médico sobre los tratamientos alternativos para su osteoporosis.
Notifique cualquier efecto adverso causado por denosumab al programa MedWatch de la FDA llamando al 1-888-463-6332 o visitando https://www.fda.gov/MedWatch.
Referencias