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España. Características de las alertas de seguridad de los medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos

(Characteristics of drug safety alerts issued by the Spanish Medicines Agency)
Eva Montané, Javier Santesmases
Front. Pharmacol. 202314:1090707. doi: 10.3389/fphar.2023.1090707 En http://bit.ly/3jHeQ1f (de acceso libre en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2023; 26 (3)

Tags: AEMPS, alertas de seguridad, RAM, hepatitis, malformaciones congénitas, antineoplásicos, inmunomoduladores

Objetivos: Describir las características de las alertas de seguridad de los medicamentos que ha emitido la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y el Sistema Español de Farmacovigilancia durante 7 años y medidas regulatorias que generaron.

Métodos: Análisis retrospectivo de las alertas de seguridad a los medicamentos publicadas en la web de la AEMPS entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2019. Se excluyeron las alertas no relacionadas con medicamentos y las dirigidas a pacientes y no a los profesionales de la salud.

Resultados: Durante el periodo de estudio se emitieron 126 alertas de seguridad, se excluyeron12 por no estar relacionadas con medicamentos o por dirigirse a pacientes, y otras 22 porque duplicaban alertas previas. Las 92 alertas restantes informaron sobre 147 reacciones adversas a medicamentos (RAM) que involucraron a 84 medicamentos. La fuente de información que con mayor frecuencia activó una alerta de seguridad fue la notificación espontánea (32,6 %). Cuatro alertas (4,3%) abordaron específicamente problemas pediátricos.

El 85,9% de las alertas eran por RAM que se consideraron graves. Las RAM más frecuentes fueron hepatitis (siete alertas) y malformaciones congénitas (cinco alertas), y los fármacos involucrados con mayor frecuencia fueron los antineoplásicos e inmunomoduladores (23%). A 22 (26,2%) de los medicamentos involucrados se les dio “un seguimiento adicional”. Las acciones regulatorias indujeron cambios en el Resumen de Características del Producto en el 44,6% de las alertas, y en ocho casos (8,7%) ocasionaron su retirada del mercado por tener una relación beneficio/riesgo desfavorable.

Conclusión: Este estudio aporta una visión general de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos durante un período de 7 años, y destaca la contribución de la notificación espontánea de RAM y la necesidad de evaluar la seguridad de los medicamentos a lo largo del ciclo de vida.

creado el 15 de Agosto de 2023