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Los expertos nacionales e internacionales siguen recomendando la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) con Gardasil, a pesar de que sus críticos afirman que puede causar efectos secundarios graves.

En abril, un tribunal federal ordenó a Merck que entregara los datos sobre los efectos adversos de los ensayos clínicos de Gardasil [1], la vacuna contra el virus del papiloma humano diseñada para reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer. La medida se adoptó después de que los demandantes que alegaban haber sufrido daños a causa de la vacuna se agruparan en un litigio multidistrito, el cual se espera que comience en los próximos dos años.

Aunque esta acción más reciente indica que el tribunal considera que las alegaciones de los demandantes son lo suficientemente serias como para obligar a Merck a revelar datos, los expertos legales afirman que la historia de las demandas se remonta a varios años atrás, con opiniones divisorias por ambas partes.

“La gran pregunta es si un jurado podrá aceptar la teoría de los demandantes a pesar de la falta de rigor científico para respaldar sus acusaciones”, dijo a BioSpace Harry Nelson [2], socio fundador de Nelson/Hardiman Healthcare Lawyers, una agencia especializada en atención a la salud. “Si eso ocurre, y los demandantes obtienen una gran victoria en uno o dos de los primeros casos, se forzará un acuerdo”.

Historia de Gardasil y demandas relacionadas
Desde 2020, Merck [3] se ha enfrentado a aproximadamente 80 demandas por su vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Los demandantes alegan [4] que Gardasil provoca efectos secundarios tan graves como el cáncer y que Merck tergiversó su seguridad y eficacia.

Gardasil está diseñado para prevenir infecciones con ciertas cepas de VPH, que pueden causar cáncer de cuello uterino, células precancerosas y verrugas genitales, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) [5]. La FDA aprobó Gardasil por primera vez [6] en 2006 para personas de 9 a 26 años y, en 2018, la agencia amplió la aprobación para personas hasta los 45 años. Alrededor de 125 países [7] han introducido desde entonces las vacunas contra el VPH, ofreciendo acceso a una de cada tres niñas de entre 9 y 14 años en todo el mundo, según UNICEF.

Sin embargo, algunas personas y los organismos que ahora las representan afirman que la vacuna ha provocado reacciones adversas graves (trastornos autoinmunes, insuficiencia ovárica primaria, fatiga crónica), lo que ha llevado a emprender acciones legales contra Merck. También han acusado [8] a Merck de restar importancia a los riesgos asociados a Gardasil y de anteponer las ganancias a la salud pública. Sostienen que se necesita más investigación para comprender plenamente los posibles efectos de la vacuna a largo plazo, especialmente en los jóvenes.

Según los sitios web [9] de los abogados principales, los demandantes afirman que el fabricante de la vacuna Gardasil “no advirtió adecuadamente los posibles efectos secundarios asociados al producto, y que Merck ocultó fraudulentamente las evidencias sobre los riesgos de la vacuna para la salud, al tiempo que tergiversó que Gardasil podía prevenir el cáncer de cuello de útero”. En particular, se han presentado demandas contra Merck por cuestiones como omisión de advertencia, defectos de fabricación y negligencia.

Merck ha defendido la seguridad y eficacia [10] de Gardasil, declarando que la vacuna se ha sometido a pruebas rigurosas y se ha demostrado que previene las enfermedades relacionadas con el VPH [11]. La empresa también argumenta que las reacciones adversas notificadas son extremadamente raras, y que los beneficios de la vacuna sobrepasan [12] los posibles riesgos.

“El abrumador conjunto de pruebas científicas —que incluye más de 20 años de investigación y desarrollo— sigue respaldando el perfil de seguridad y eficacia de nuestras vacunas contra el VPH”, escribió Bob Josephson, portavoz de Merck, en un correo electrónico enviado a la agencia de noticias, Associated Press (AP), en marzo de 2023. “Nos defenderemos firmemente contra estos casos”.

Multitud de casos
El 28 de julio de 2022, 48 casos estaban pendientes, y al menos 100 más se presentarían en tribunales federales de todo el país. Posteriormente, en agosto, el Panel Judicial de Litigios Multidistrito (MDL o Judicial Panel on Multidistrict Litigation) de EE UU [JA9] consolidó [14] muchos de los desafíos legales contra Merck bajo un único juez federal, el juez de distrito de EE UU Robert J. Conrad en el Distrito Oeste de Carolina del Norte, para agilizar el descubrimiento y el proceso previo al juicio.

Los litigios también se están desarrollando en algunos tribunales estatales, incluyendo siete casos en California. Omar Ochoa [15], experto y analista del Panel Judicial de Litigios Multidistrito en Texas, dijo que, en demandas similares, California ha tendido a tener mejores resultados para los demandantes que en estados más conservadores, ya que las leyes del estado típicamente demócrata favorecen más a los consumidores que a las corporaciones. Aunque se ha pospuesto [16] hasta septiembre de 2024, se espera que estas sentencias avancen antes que las demandas federales consolidadas, y los resultados pueden actuar como un presagio para el Panel Judicial de Litigios Multidistrito, predijo Ochoa.

Mientras tanto, el Panel sigue adelante. En abril de 2023, el juez Conrad ordenó [17] a Merck que entregara a los demandantes toda su base de datos de efectos adversos.

Ochoa dijo que este tipo de solicitud no era inusual.

“Es habitual que las partes implicadas en una demanda soliciten documentos a la otra parte, especialmente documentos que las partes creen que probarán su caso”, dijo Ochoa a BioSpace. “En este caso, el demandante solicitó información sobre las notificaciones de efectos adversos de la vacuna contra el VPH. Merck se negó a producirla, por lo que el demandante presentó una moción para obligar, que es esencialmente pedir una orden judicial para obligar a Merck a producir la información”.

Nelson estuvo de acuerdo en que la reciente decisión no significa que Merck se encuentre en una posición legal débil. Todo lo contrario, dijo Nelson; la ciencia no respalda a los demandantes.

“Si yo tuviera que decidir sobre este caso, creo que los demandantes lo tendrían difícil, dada la ausencia de estudios creíbles que respalden sus afirmaciones”, dijo. “De todos modos, como padre, entiendo que haya dudas respecto a las vacunas porque hay otras alternativas. El VPH representa un riesgo de desarrollar cáncer, pero es relativamente pequeño en comparación con otros riesgos. Además, se puede prevenir. Si las personas no son sexualmente activas, no corren ningún riesgo”.

Merck declinó hacer comentarios a BioSpace para este artículo, al igual que los abogados que representan a los demandantes.

Las agencias se alinean a favor de la vacunación con Gardasil
Ninguna agencia reguladora u organización profesional nacional o internacional desaconseja el uso de Gardasil. La Academia Estadounidense de Pediatría [18], la Sociedad Americana contra el Cáncer [19], el Colegio de Obstetras y Ginecólogos [20] y la Organización Mundial de la Salud [21] están de acuerdo con las guías de la FDA que, en 2023, recomiendan que las personas de entre 9 y 45 años reciban la vacuna.

En su ficha técnica [22], los CDC reconocen que las vacunas contra el VPH pueden causar efectos secundarios leves, como desmayos, náuseas y dolor de cabeza. Pero la vacuna no causa problemas de fertilidad ni otros efectos secundarios graves, según la agencia.

“La vacuna se produce a partir de una proteína del virus y no es infecciosa, lo que significa que no puede causar infección por VPH ni cáncer”, declaró la agencia en una ficha técnica de 2021 sobre la inoculación [23].

La FDA se negó a hacer comentarios a BioSpace para este artículo, pero un portavoz de los CDC dijo a BioSpace por correo electrónico que la organización supervisa todas las vacunas por cuestiones de seguridad. Además, la agencia afirmó que más de 15 años de seguimiento y análisis han demostrado que las vacunas contra el VPH son seguras.

“Se han realizado más de 160 estudios en múltiples países para analizar si determinados acontecimientos adversos se pueden relacionar con la vacuna contra el VPH”, señaló el portavoz. “Estos estudios han demostrado que las vacunas contra el VPH tienen un perfil de seguridad reconfortante”.

El portavoz también subrayó que Gardasil previene eficazmente las infecciones por VPH relacionadas con varios tipos de cáncer, tanto en hombres como en mujeres. Según la ficha técnica de los CDC, las infecciones que causan la mayoría de los cánceres relacionados con el VPH (cervical, vaginal y anal), y las verrugas genitales, también han descendido un 88% entre las mujeres adolescentes. Además, la ficha técnica afirma que menos mujeres están desarrollando lesiones precáncerosas de cuello uterino desde que Gardasil se aprobó inicialmente en 2006.

“La vacunación contra el VPH puede prevenir más del 90% de los cánceres atribuibles al VPH”, afirmó el portavoz de los CDC.