Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según Regulatory News [1], el 28 de junio, en una mesa redonda que tuvo lugar durante la reunión anual mundial de la Asociación de Información sobre Medicamentos (DIA) en la que participaron funcionarios de la FDA , la EMA y Health Canada se dijo que las agencias reguladoras han hecho avances significativos en utilizar datos de la práctica clínica (Real World Data) para entender mejor la seguridad de los medicamentos y tomar decisiones. Al menos una empresa, Amgen, ha utilizado estas bases de datos.
La toma de decisiones reguladoras utilizando datos de la práctica clínica ha avanzado en todas las jurisdicciones, incluyendo EE UU, Europa y Japón. La EMA planea ampliar la red Red de Análisis de Datos y Preguntas en la Práctica Clínica (Data Analysis and Real World Interrogation Network o DARWIN EU).
El objetivo de DARWIN EU es facilitar a la EMA, la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes de los 27 Estados miembros el acceso a la información que surge de analizar las bases de datos sobre los servicios de salud. La EMA recomendó la creación de DARWIN EU en enero de 2020.
Actualmente, ocho países suministran datos a DARWIN EU (Reino Unido, Bélgica, Francia, España, Finlandia, Estonia, Países Bajos y Alemania). Se está tratando de ampliar la red y se espera que a partir de 2025 se publiquen 150 estudios utilizando los datos de la red DARWIN.
Health Canada, lanzó un nuevo programa de evaluación de fármacos posterior a la comercialización el otoño pasado para mejorar la recopilación de datos de la práctica clínica. La Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías (CADTH) dirige el nuevo programa evidencia de la práctica clínica (Real World Evidence), que sustituyó a la antigua Red de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos (DSEN). Desde 2009, Health Canada ha completado más de 100 consultas utilizando los datos de la práctica clínica de estas agencias, incluyendo estudios sobre la incidencia de hemorragia gastrointestinal o intracerebral tras nuevos usos de anticoagulantes orales en pacientes con fibrilación auricular; así como la aparición de rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda tras el nuevo uso de estatinas.
La FDA quiere mejorar ARIA y subsanar las deficiencias de sus métodos de fenotipado para los estudios de poscomercialización.
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