Genéricos y Biosimilares

Tras la publicación de la declaración conjunta de la EMA y la HMA (Red de Directores de Agencias de Medicamentos o Heads of Medicines Agencies) sobre la intercambiabilidad de los biosimilares aprobados en la UE, los profesionales de la salud y otros miembros del público han pedido aclaraciones tanto la EMA como las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) [1]. Este documento de preguntas y respuestas aborda las preguntas que se recibieron tras la publicación de la declaración.

Pregunta 1. La intercambiabilidad de biosimilares ¿cubre también las situaciones en las que se producen múltiples cambios, independientemente de la frecuencia de los cambios y del número de productos implicados?

Respuesta 1. Sí, siempre y cuando todos los cambios se realicen dentro del grupo de productos que tienen el mismo producto como referencia, incluyendo los cambios entre el producto de referencia y sus biosimilares. El exhaustivo ejercicio de comparabilidad necesario para establecer la biosimilitud hace que las diferencias de eficacia y seguridad sean muy improbables. En muchos estados miembros de la UE ya se están utilizando los biosimilares de manera intercambiable, sin que los pacientes perciban ninguna diferencia en la eficacia o la seguridad. Por ejemplo, el uso hospitalario de un producto biológico puede depender de qué producto gana el proceso de licitación, que suele durar un período específico (por ejemplo, un año), por lo tanto, un producto biológico puede cambiar de vez en cuando (por ejemplo, anualmente).

La declaración de intercambiabilidad se refiere al ingrediente activo y no cubre los posibles problemas relacionados con el manejo de diferentes dispositivos de administración (por ejemplo, la necesidad de educar al paciente cuando se utiliza un nuevo dispositivo).

En cuanto a los medicamentos biológicos, también se debe garantizar la trazabilidad de los biosimilares para que, en caso de que se produzcan reacciones adversas (RAM) a los medicamentos, se pueda hacer un análisis adecuado de las causas.

Pregunta 2. ¿La intercambiabilidad se puede aplicar a todos los biosimilares (por ejemplo, también a los que tienen una estructura molecular más compleja),—incluyendo la posibilidad de hacer intercambios múltiples, como se indica en la pregunta 1—?

Respuesta 2. Sí, los requisitos regulatorios y científicos de la UE para establecer la biosimilitud están adaptados para hacer frente a los retos que representan las diferencias en las complejidades moleculares, permitiendo así la intercambiabilidad de todos los biosimilares aprobados en la UE.

Pregunta 3. ¿La declaración conjunta de la EMA y la HMA sobre la intercambiabilidad de biosimilares significa que en mi país está permitido el cambio a los biosimilares o entre los biosimilares?

Respuesta 3. No, la EMA no regula las prácticas de prescripción ni emite guías clínicas; estas cuestiones son responsabilidad de los organismos pertinentes de cada estado miembro. La declaración sobre la intercambiabilidad de los biosimilares es una declaración general sobre un principio científico, en el que se recalca que los biosimilares se pueden utilizar de forma intercambiable y se describen las referencias científicas que respaldan esta postura. La declaración pretende apoyar a los estados miembros que deseen permitir la prescripción de biosimilares, incluyendo cualquier decisión nacional sobre el cambio que realice el prescriptor y/o la sustitución (automática) a nivel de farmacia, sin consultar al prescriptor. Sin embargo, cada estado miembro decidirá cómo aplicar esto en su territorio, por ejemplo, qué medicamentos biológicos se pueden prescribir en su país y si se permite la sustitución automática por biosimilares en las farmacias.

Pregunta 4. ¿La declaración de intercambiabilidad se aplica a los biosimilares que no tienen todas las indicaciones del medicamento de referencia o de otro medicamento biosimilar?

Respuesta 4. Sí, siempre que cada medicamento se utilice de acuerdo con sus condiciones de uso aprobadas, según se indica en la información del producto de la UE. Cualquier uso de un medicamento fuera de sus indicaciones y condiciones de uso autorizadas no está regulado por las autoridades que autorizan los medicamentos, incluyendo a la EMA, y dicho uso depende del juicio clínico y de la experiencia del prescriptor.

También se puede dar la situación inversa, es decir, que se desarrollen biosimilares para indicaciones que no hayan sido aprobadas para el producto de referencia. En este caso, también es importante seguir las recomendaciones de uso que se indican en la información del producto de la UE.

Pregunta 5. ¿La declaración de intercambiabilidad se aplica aun cuando el biosimilar no tenga exactamente las mismas condiciones de uso que el medicamento de referencia u otro biosimilar, pero sí el mismo objetivo terapéutico?

Respuesta 5. Sí, siempre que cada medicamento se siga utilizando de acuerdo con sus condiciones de uso aprobadas, tal y como se indica en la información del producto de la UE. Puede haber diferencias entre el medicamento biosimilar y el de referencia (por ejemplo, diferencias en los excipientes) y estas pueden dar lugar a condiciones de uso diferentes (como diferencias en las contraindicaciones o precauciones de uso). Cualquier uso de un medicamento fuera de su indicación y condiciones de uso autorizadas no está regulado por las autoridades que autorizan los medicamentos, incluyendo a la EMA, y dicho uso depende del juicio clínico y experiencia del prescriptor.

Pregunta 6. ¿Cómo podemos estar seguros de que los medicamentos siguen siendo intercambiables después de que se hayan producido cambios en la autorización de comercialización, como cambios en la fabricación?

Respuesta 6. Tanto para los productos de referencia como para los biosimilares, se pueden producir cambios en el proceso de fabricación posteriores a su autorización. Las autoridades deben autorizar y evaluar rigurosamente estos cambios. Para obtener la aprobación de tales cambios, los desarrolladores de medicamentos biológicos están obligados a demostrar —mediante estudios exhaustivos de comparabilidad— que los cambios de fabricación de cualquier producto biológico (tanto biológicos de referencia como biosimilares) se realizan en línea con la legislación farmacéutica de la UE y de acuerdo con las recomendaciones reflejadas en la guía Q5E del Consejo Internacional de Armonización (International Council for Harmonisation o ICH). Esto garantiza la consistencia en la fabricación y protege contra los cambios en la eficacia y la seguridad del producto.