Nota de Salud y Fármacos: Esta noticia presenta la perspectiva que tiene la industria de las reformas a la legislación farmacéutica en Europa

Ayer, el recién elegido equipo de la Presidencia de la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) se reunió en Bruselas para expresar su preocupación por el impacto de la legislación farmacéutica propuesta y su deseo de colaborar en la actualización de la ley para mejorar las oportunidades para los pacientes en Europa.

Lars Fruergaard Jørgensen, presidente y director general de Novo Nordisk, ha sido elegido presidente de la EFPIA. Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y director de su División Farmacéutica, y David Loew, director general y consejero de Ipsen, han sido elegidos vicepresidente primero y segundo.

La EFPIA, sus empresas miembros y la Comisión Europea comparten los objetivos de mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos en toda Europa, y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico europeo. Sin embargo, la legislación que actualmente se propone tendrá el efecto contrario. El impacto neto de las propuestas perjudicará la innovación y socavará aún más la competitividad de Europa.

La legislación propuesta empieza a hacer evolucionar el sistema regulador europeo —sistema que no se ha modernizado en profundidad en los últimos veinte años y es cada vez más lento que el de EE UU y otras regiones importantes—. Sin embargo, la legislación reduce significativamente los derechos europeos de propiedad intelectual (PI), al tiempo que añade complejos incentivos para obtener mayor protección de la PI que, en la práctica, imposibilitan la obtención de tales incentivos.

En realidad, las propuestas acelerarán varias tendencias negativas, incluyendo un descenso relativo del 25% en la I+D en Europa, y una reducción de la proporción de los ensayos clínicos que se realizan en Europa respecto a los que se realizan a nivel mundial del 25% al 19%. Las cifras anuales que ha publicado hoy la EFPIA [1] muestran que el crecimiento del gasto en I+D en China fue más de tres veces superior al de Europa entre 2018 y 2022.

La aseveración de que las propuestas mejorarán la accesibilidad a los medicamentos y las vacunas al tiempo que impulsarán la investigación científica y la innovación en Europa es engañosa. Las propuestas ponen en peligro los avances en la atención para todo tipo de pacientes, desde los que padecen las enfermedades crónicas más frecuentes, hasta los que padecen enfermedades muy raras y poco conocidas. La comunidad que se dedica a la innovación, desde las grandes empresas farmacéuticas basadas en la investigación hasta las biotecnológicas, ha advertido en repetidas ocasiones que las propuestas acelerarán aún más la pérdida de la base industrial europea en favor de EE UU y Asia, y los europeos se perderán avances que estarán disponibles en otros lugares.

Por lo tanto, la industria solicita las siguientes enmiendas a los proyectos de propuestas:

1. Cumplir el objetivo fundamental de la legislación farmacéutica europea optimizando aún más el marco regulador y garantizando el máximo uso de las vías aceleradas en favor de las necesidades de los pacientes.
2. En línea con las Conclusiones del Consejo Europeo (marzo de 2023), reforzar, en lugar de recortar, el punto de partida del periodo de protección de datos regulatorios de la región y la exclusividad de mercado para los medicamentos huérfanos, así como crear incentivos independientes para impulsar la innovación y hacer frente a los retos de los servicios de salud.
3. Abordar conjuntamente las barreras y los retrasos en el acceso a nuevos tratamientos, a partir de una comprensión compartida de la evidencia generada por el Portal Europeo de Obstáculos de Acceso de la Industria (Industry European Access Hurdles Portal), que se acaba de lanzar.
4. Incluir una definición amplia y centrada en el paciente de las necesidades médicas no cubiertas, que incentive la génesis de estrategias de investigación para satisfacer las necesidades de las personas que viven con enfermedades raras y afecciones crónicas, y valore adecuadamente la innovación incremental.
5. Garantizar que los requisitos medioambientales y de la cadena de suministro sean proporcionados y adecuados para su finalidad, para apoyar mejor nuestros objetivos comunes de aumentar el suministro de medicamentos y reducir el impacto de nuestro sector en el medio ambiente.

Teniendo en cuenta que la industria contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, también se debería hacer inmediatamente una revisión exhaustiva de la competitividad de las propuestas legislativas de la Comisión.

Lars Fruergaard Jørgensen, presidente de la EFPIA y director general de Novo Nordisk, ha declarado lo siguiente: “En un momento crítico para Europa, un sector farmacéutico resistente y competitivo a escala mundial es esencial para garantizar la salud de los europeos a largo plazo, así como la autonomía estratégica y una economía próspera. Estos objetivos se sustentan mutuamente y pueden contribuir a garantizar una Europa fuerte en un mundo cambiante“.

Tenemos que trabajar en colaboración para innovar y sacar nuevos medicamentos que cambien la vida de las personas, mejoren la eficacia de los sistemas de salud y beneficien a la sociedad en su conjunto. Esto es lo que un sector competitivo puede aportar a Europa, pero hoy nos enfrentamos a muchos retos para conseguirlo. Esperamos trabajar con los legisladores de toda Europa para llegar a un entendimiento común sobre la mejor manera de alcanzar juntos nuestros objetivos de competitividad y salud”.

Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y director de su División Farmacéutica, y vicepresidente de la EFPIA, declaró lo siguiente: “Europa es una potencia en ciencia e innovación, pero por desgracia la innovación no se traduce en patentes y productos con la eficacia que debería. La pregunta para las próximas décadas no es si habrá innovación médica, sino más bien dónde se producirá y cómo se pueden beneficiar los pacientes europeos de este enorme potencial”.

Como industria, nos comprometemos a poner de nuestra parte para solucionar este problema, incluyendo la cuestión del acceso oportuno a tratamientos nuevos. Europa no puede quedarse sin medicamentos innovadores clave, que podrían transformar la salud de los pacientes. Me comprometo a trabajar con el Consejo de la EFPIA y todas las partes interesadas para alcanzar nuestro objetivo común de tener una Europa más competitiva, más sana y fuerte”.

David Loew, director general y consejero de Ipsen y vicepresidente segundo de la EFPIA, declaró: “Todos estamos unidos en nuestra visión de una Europa fuerte e independiente con empleo seguro, en la que los ciudadanos tengan acceso continuo a los medicamentos y vacunas de los que dependen. Para alcanzar estos objetivos, es esencial contar con una cadena de producción y suministro sólida en Europa”. La escasez de medicamentos, derivada en parte de un panorama fragmentado en la UE, está poniendo en peligro a la población.

Veo una oportunidad para que todos trabajemos juntos con el fin de encontrar formas de garantizar una cadena de suministro sana y resistente aumentando la capacidad de producción en la UE, dando prioridad a los medicamentos cruciales y eliminando barreras para garantizar el bienestar de los europeos, hoy y en el futuro”.

En palabras de Nathalie Moll, directora general de la EFPIA: “Los datos nos muestran que estamos perdiendo terreno ante EE UU y Asia, y las empresas han advertido en numerosas ocasiones que las propuestas agravarán esta tendencia. Si queremos hacer realidad la ambición de la legislación —impulsar la investigación y la innovación y mejorar la atención médica para los pacientes en toda la UE—, debemos trabajar juntos y ponernos de acuerdo en una visión que funcione para los pacientes, los sistemas de salud y el futuro de la ciencia en Europa”.

En los próximos meses, la EFPIA y sus miembros mantendrán su compromiso de trabajar con los miembros del Parlamento Europeo, los estados miembros y otras partes interesadas para cerrar, en lugar de ampliar, la brecha entre la UE y EE UU y Asia.

Debemos garantizar que la legislación farmacéutica actualizada satisfaga las necesidades de las personas, los sistemas de salud, los estados miembros y el sector europeo de las ciencias de la vida, minimizando al mismo tiempo su impacto sobre el medio ambiente.