Algunos fármacos para quimioterapia como el cisplatino y el carboplatino son difíciles de obtener

La situación es grave. La falta de al menos 14 medicamentos básicos de quimioterapia en Estados Unidos está obligando a los médicos a retrasar el comienzo de tratamientos en algunos pacientes con cáncer.

La escasez de estas medicinas se debe, sobre todo, a la falta de rentabilidad que suponen una vez han caducado las patentes y su producción queda en manos de las empresas que se encargan de crear los genéricos. Las autoridades sanitarias ya han tomado cartas en el asunto para evitar que esta situación se repita en el futuro, pero ahora lo más importante es hacer frente al problema de escasez actual.

Se estima que entre 100.000 y 500.000 enfermos se van a ver afectados por esta situación. «Nunca imaginé que tendría que racionar la quimioterapia», explicaba el doctor Rupesh Parikh en un medio local de Las Vegas. Como él, muchos de sus compañeros de profesión están buscando alternativas para los pacientes que ya están viviendo la escasez de tratamientos oncológicos en primera persona, pero la solución no es fácil. «Desgraciadamente en el momento que hacemos un cambio de protocolo no sabemos cuáles serán los problemas que enfrente el paciente, por eso es importante ir de la mano con nuestros oncólogos, para saber cuál es la mejor alternativa», explicó a LA RAZÓN el doctor Ilan Saphiro, oficial de Asuntos Médicos de AltaMed Health Services. Además, este experto en salud asegura que el cambio de medicamento puede acompañarse de «ciertos factores de riesgo», por ejemplo, «que el tratamiento sea más prolongado y en el momento que hacemos ajustes no sabemos si el cuerpo va a reaccionar a favor o en contra» del nuevo tratamiento.

Lo que más problemas está provocando es la falta de dos fármacos estrella en la lucha contra el cáncer, el cisplatino y el carboplatino. Son tratamientos fundamentales para enfrentar las etapas más agresivas del cáncer. El cisplatino se utiliza en numerosas ocasiones para hacer frente al cáncer de testículos, de mama, de pulmón y ovario. Es un medicamento inyectable muy eficaz y con mínimos efectos secundarios. Lo mismo ocurre con el carboplatino, sustituto del cisplatino.

La escasez también se debe al cierre de algunas de las empresas que fabricaban los fármacos originales. Los altos costes que implica fabricar más medicamentos una vez su patente ha caducado es lo que ha puesto en manos de los fabricantes de genéricos la mayor parte de la producción, pero estas empresas no han sido capaces de hacer frente a toda la demanda y se han quedado sin suministros. A esto se suman los problemas recientes en la fábrica india que produce el 50% del cisplatino y el 20% del carboplatino que se suministra en Estados Unidos.

Peligro de muerte
La Sociedad Americana contra el Cáncer ya ha lanzado una alerta asegurando que si la situación no mejora la vida de muchos pacientes puede correr peligro. Por eso han reclamado soluciones inmediatas porque según una encuesta realizada por ellos mismos, los médicos están denunciando falta de al menos un medicamento de quimioterapia en al menos 40 estados.

La FDA, ha tomado cartas en el asunto y ya ha anunciado que permitirá importar cisplatino en viales de 50 miligramos procedentes de una empresa china, Qilu Pharmaceutical, con la que se están negociando los envíos que serán distribuidos en EE UU por Apotex Corp, una sociedad con sede en Canadá. «Hemos tomado medidas para la importación temporal de ciertas versiones de productos de cisplatino aprobadas en el extranjero de instalaciones registradas por la FDA y usamos la discreción regulatoria para el suministro continuo de otros productos de cisplatino y carboplatino para ayudar a satisfacer las necesidades de los pacientes», explicaba en redes sociales Robert Califf, comisionado de la agencia.

Además, las autoridades de salud estadounidenses también exigirán a los fabricantes de medicamentos que de ahora en adelante notifiquen con al menos seis meses de antelación la posible escasez, para poder estar así preparados y hacer frente a la situación.

Mientras la situación se reconduce, en algunos casos, los pacientes están siendo tratados con otros medicamentos que quizá no sean tan efectivos y provocan peores y mayores efectos secundarios, pero esa no es la parte más complicada, ha explicado a este periódico el doctor Saphiro. «Una persona empieza ya en el tratamiento, que de por sí luchar contra el cáncer es sumamente difícil, y ese tratamiento que me está permitiendo vivir, ahora resulta que puede que me lo quiten, eso es lo que más me preocupa a mí», confiesa Saphiro, «además de todas las barreras físicas que los pacientes tienen que superar, la mental» por la falta de un medicamento que para ellos puede ser la diferencia entre morir o seguir viviendo.

Nota de Salud y Fármacos. Según el Instituto Nacional del Cáncer, hasta un 20% de los pacientes con cáncer reciben tratamiento con quimioterápicos basados en platino, como el cisplatino y el carboplatino.

En 2022, se diagnosticaron más de 100.000 estadounidenses con cánceres que se pueden tratar con carboplatino o cisplatino, medicamentos genéricos que llevan décadas en el mercado, afirma la Sociedad Americana de Oncología Clínica.

Un artículo publicado en el New York Times [1] añade quelamentablemente no son solo los tratamientos oncológicos los que escasean. También hay escasez de antibióticos (especialmente de penicilina benzatina), del medicamento que revierte el envenenamiento por plomo, de un fluido estéril que se utiliza para detener el corazón en una operación de bypass, y de medicamentos para el déficit de atención por hiperactividad. Incluso el acetaminofén/paracetamol para niños es difícil de encontrar.

La escasez es tan aguda que está acaparando la atención de la Casa Blanca y el Congreso, quienes están analizando las causas subyacentes al tambaleante mercado de medicamentos genéricos, que representa alrededor del 90% de las recetas nacionales.

El gobierno de Biden ha reunido a un equipo para encontrar soluciones a largo plazo que refuercen la cadena de suministro farmacéutico, en un momento en que EE UU sigue dependiendo en gran medida de medicamentos e ingredientes farmacéuticos procedentes de India y China. Durante las últimas semanas, fabricantes de medicamentos genéricos, expertos en la cadena de suministro y defensores de los pacientes han comparecido ante los legisladores para hablar sobre estos problemas.

Los funcionarios han estado debatiendo posibles incentivos fiscales para los fabricantes de medicamentos genéricos y una mayor transparencia en torno a la calidad de estos productos. Los incentivos actuales favorecen a los fabricantes de medicamentos que ofrecen los precios más bajos, lo que a veces provoca que descuiden las buenas prácticas de manufactura, con los consiguientes cierres de plantas, si la FDA lo exige (Como ha sucedido con Intas de la India).

La FDA, tiene un equipo de unas 10 personas dedicadas a mitigar e informar sobre la escasez de medicamentos, y ha dicho que está solicitando autorización al Congreso para obtener información adicional sobre la cadena de fabricación y suministro de medicamentos.

Aunque el número de fabricantes de medicamentos genéricos ha aumentado, el mercado se ha consolidado de tal manera que tres compradores hacen alrededor del 90% de las compras de medicamentos genéricos. Estos intermediarios son grandes distribuidores de medicamentos y agrupan a varias cadenas de minoristas, como Red Oak Sourcing, que incluye a CVS Health y Cardinal Health, y ClarusONE, que incluye a Walmart y McKesson. Walgreens también tiene acuerdos de distribución con AmerisourceBergen.

La competencia por los contratos con esos intermediarios enfrenta a los fabricantes estadounidenses con los de India, donde los costes laborales son mucho más bajos. Cuando una empresa de medicamentos genéricos no consigue contratos para un medicamento, tiende a dejar de fabricarlo. En casos extremos, algunas de estas empresas quiebran, como Akorn, que era la única que producía el antídoto para las intoxicaciones de plomo y cilindros de albuterol para niños.

Salud y Fármacos ha identificado los siguientes documentos que han escrito grupos interesados en resolver los problemas que afectan al mercado de los genéricos:

AAM. Association for Accessible Medicines: Drug Shortages: Causes & Solutions. 22 de junio de 2023 https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2023-06/AAM_White_Paper_on_Drug_Shortages-06-22-2023.pdf Entre las posibles soluciones proponen que se apruebe una legislación que facilite el desarrollo de nuevos medicamentos genéricos y mejore la transparencia sobre la equivalencia de los ingredientes; la actualización de la Lista de Medicamentos Esenciales de la FDA y su posible adaptación para apoyar un programa que garantice el almacenamiento de reservas para cuando haya escasez de medicamentos; empoderar al personal de la FDA encargado de resolver los problemas de escasez de medicamentos para que involucre al CDER y la Oficina de Asuntos Regulatorios antes de hacer una inspección; mejorar la transparencia sobre el estado de las solicitudes y las inspecciones; garantizar que las nuevas guías de la FDA para productos específicos no bloqueen la aprobación acelerada de genéricos; y prepararse para ejercer discrecionalidad en la aplicación de la normativa para productos en situación crítica de suministro que podrían verse afectados por los requisitos de la cadena de suministro de medicamentos.

El Brookings Institute también ha publicado un informe para mejorar el acceso a genéricos, haciendo especial hincapié en los genéricos inyectables. Marta E. Wosińska y Richard G. Frank. Federal Policies to Address Persistent Generic Drug Shortages. Junio 2023 https://www.brookings.edu/wp-content/uploads/2023/06/20230621_ES_THP_GSI_Report_Final.pdf