Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta. ¿Cómo se compara la inversión de los Institutos Nacionales de Salud (NIH o National Institutes of Health) en la innovación farmacéutica, con la inversión de la industria farmacéutica?
Hallazgos. En este estudio transversal de 356 fármacos que aprobó la FDA entre 2010 a 2019, los NIH gastaron US$1.440 millones en investigación básica o aplicada por producto aprobado con dianas terapéuticas novedosas, o US$599 millones por aprobación, teniendo en cuenta que la investigación básica se aplica a múltiples productos. Según los costes totales de estas inversiones utilizando una contabilidad comparable, el gasto de los NIH no fue inferior al de la industria.
Significado. Los resultados de este estudio transversal sugieren que la escala relativa de la inversión en nuevos medicamentos por parte de los Institutos Nacionales de Salud y la industria, puede servir de base para establecer el equilibrio entre las ganancias sociales y privadas que se obtienen de estos productos.
Resumen
Importancia. El Gobierno y la industria farmacéutica realizan aportaciones sustanciales a la innovación farmacéutica. Este estudio comparó las inversiones de los Institutos Nacionales de Salud y de la industria, y se estimaron los costes para evaluar el equilibrio entre las ganancias sociales y privadas.
Objetivos. Comparar las inversiones de los Institutos Nacionales de Salud y de la industria en la I+D de los medicamentos que se han aprobado recientemente.
Diseño, Entorno y Participantes. Este estudio transversal sobre el financiamiento del NIH para los fármacos que aprobó la FDA entre 2010 y 2019 se realizó entre mayo de 2020 y julio de 2022, y tuvo en cuenta la investigación básica y aplicada, los fármacos candidatos fallidos y las tasas de descuento al gasto público, en comparación con los cálculos análogos sobre la inversión de la industria.
Principales resultados y medidas. Costes para los NIH de la investigación asociada a los medicamentos aprobados.
Resultados. El NIH financió 354 de los 356 fármacos (99,4%) que se aprobaron entre 2010 y 2019, con un total de US$187.000 millones, con una media de US$1.344,6 (DE=US$1433,1) millones por diana en el caso de la investigación básica sobre dianas farmacológicas, y una media de US$51,8 (DE=US$96,8) millones por fármaco en el caso de la investigación aplicada a productos.
Si se incluyen los costes de los candidatos a medicamentos que fracasaron, la media de los costes para los NIH fue de US$1.441,5 (DE=1.372,0) millones por aprobación o si se estiman con una tasa de descuento del 3% el costo medio sería US$1.730,3 (DE=US$1.657,6) millones por aprobación.
Si se tiene en cuenta un coste de capital del 10,5%, que estima el ahorro de costes para la industria derivado del gasto de los NIH, el gasto medio (de los NIH fue de US$2.956,0 (DE=US$3.106,3) millones por aprobación.
El gasto por parte de los NIH para los 81 medicamentos que se dirigieron por primera vez a una diana nueva fue mayor que el gasto declarado por la industria para 63 medicamentos aprobados entre 2010 y 2019 (diferencia, -US$1.998,4 millones; IC del 95%, -US$3.302,1 millones a -US$694,6 millones; P = 0,003).
El gasto de los NIH no fue inferior al gasto de la industria cuando se tienen en cuenta los fracasos clínicos, una tasa de descuento del 3% para el gasto de los NIH y un coste de capital del 10,5% para la industria (diferencia, -US$1.435,3 millones; IC del 95%, -US$3.114,6 millones a US$244,0 millones; P = 0,09), o cuando el gasto de la industria incluye la investigación previa a la experimentación en humanos (diferencia, -US$1.394,8 millones; IC del 95%, -US$3.774,8 millones a US$985,2 millones; P = 0,25).
Si se tienen en cuenta las repercusiones económicas de la investigación básica financiada por los NIH sobre las dianas farmacológicas que utilizan múltiples productos, los costes de los NIH aplicando una tasa de descuento del 3% fueron de US$711,3 millones, inferior al rango de costes declarados por la industria, con un coste de capital del 10,5%.
Conclusiones y relevancia. Los resultados de este estudio transversal revelaron que la inversión de los NIH en medicamentos, aprobados entre 2010 y 2019, no fue inferior a la de la industria farmacéutica, utilizando un sistema contable comparable para la investigación básica y aplicada, incluyendo los ensayos clínicos fallidos y del coste del capital o las tasas de descuento. La escala relativa de la inversión de los NIH y la industria puede aportar una base de costes para calibrar el equilibrio entre las ganancias sociales y privadas de las inversiones en innovación farmacéutica.