Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Cada año, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la principal fuente pública de financiación para la investigación biomédica en EE UU, invierte miles de millones de dólares para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos o encontrar nuevos usos a los ya existentes. Sin embargo, la población no conoce ni reconoce el alcance de la contribución de los NIH al desarrollo de medicamentos.
Una de las razones puede ser que los beneficiarios de los fondos de los NIH, cuando solicitan patentes, no siempre revelan todo el apoyo que han recibido de la agencia o lo hacen de forma incorrecta.
Recomendamos a los NIH que expliquen a sus beneficiarios que se deben decir que el NIH fue su organismo financiador. Esto ayudará al público y a los responsables políticos a comprender mejor cómo las inversiones de los NIH se traducen en medicamentos que benefician a los estadounidenses.
Lo que encontró la Oficina de rendición de cuentas del gobierno de EE UU (GAO o Government Accountability Office)
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH), una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS o Department of Health and Human Services), son el mayor financiador público de investigación y desarrollo biomédico (I+D). En los años fiscales de 2017 a 2021, como parte de sus inversiones en I+D biomédica, los NIH destinaron US$97.000 millones a la investigación básica, US$28.000 millones a los ensayos clínicos y actividades relacionadas, y US$9.000 millones para capacitar al personal biomédico.
La GAO descubrió que, en los años fiscales de 2019 a 2022, hasta entre el 16% y el 18% de los ensayos clínicos financiados por los NIH se registraron tarde en la base pública de datos ClinicalTrials.gov. En agosto de 2022, la Oficina del Inspector General del HHS informó que durante los años calendarios 2019 y 2020 solo alrededor de la mitad de los ensayos clínicos financiados por los NIH habían incluido los resultados oportunamente en la base de datos, debido a insuficiente supervisión y vigilancia por parte de los NIH. Por lo general, los NIH exigen que un ensayo clínico financiado por ellos se registre dentro de los 21 días posteriores a la inscripción del primer participante, y que los resultados se informen dentro del año posterior a la finalización del ensayo. Los funcionarios de los NIH declararon que, a partir de octubre de 2021, la agencia ha adoptado medidas adicionales para abordar el incumplimiento de estos requisitos, incluyendo los controles automatizados de incumplimiento y el monitoreo de las tasas de incumplimiento mediante el análisis de los datos de ClinicalTrials.gov. Informar oportunamente sobre los ensayos clínicos financiados por los NIH aporta transparencia a las contribuciones de los NIH para impulsar el desarrollo de medicamentos.
Los beneficiarios de los NIH no revelaron de manera consistente el apoyo de los NIH en las patentes derivadas de la investigación financiada por la agencia. La GAO descubrió que alrededor de 2.700 de las 19.055 patentes, con fechas de solicitud correspondientes a los años calendarios 2012 a 2021, no revelaron el apoyo de los NIH de forma completa o correcta (véase la figura), según se exige. Los NIH no proporcionan una guía clara que indique que sus beneficiarios deben mencionar a los NIH como agencia financiadora e identificar correctamente el número de subvención al revelar su apoyo en las solicitudes de patentes. Al revelar el apoyo federal se informa al público y a otras partes interesadas sobre la participación del gobierno federal. Cuando los beneficiarios no revelan correctamente el apoyo de la agencia, o no nombran a los NIH como agencia financiadora, estas partes no pueden relacionar las patentes con la financiación de los NIH, ni determinar el grado en que la agencia ha contribuido al desarrollo de las tecnologías patentadas, incluyendo los fármacos.
Por qué la GAO realizó este estudio
Con un presupuesto de US$43.000 millones para el año fiscal 2021, los NIH financian múltiples actividades de I+D que contribuyen al desarrollo de medicamentos. La I+D biomédica financiada por los NIH genera conocimientos científicos básicos sobre los mecanismos biológicos de diversas enfermedades, apoya a los ensayos clínicos que estudian si los fármacos son seguros y eficaces, y capacita a científicos biomédicos que posteriormente trabajan en universidades, en el gobierno y en la industria. Aunque no toda la I+D financiada por los NIH está directamente relacionada con el desarrollo de medicamentos, desarrollar tratamientos y fármacos es uno de los objetivos estratégicos de la agencia.
Se pidió a la GAO que revisara cómo la I+D biomédica financiada por los NIH contribuye al desarrollo de medicamentos. Este informe analiza, entre otras cosas, (1) la financiación de los NIH para investigación básica, los ensayos clínicos y la capacitación de personal biomédico; (2) la divulgación de información sobre los ensayos clínicos financiados por los NIH en el registro público ClinicalTrials.gov; y (3) en qué medida se divulga el apoyo de los NIH en las patentes derivadas de la investigación financiada por la agencia. La GAO revisó las leyes y los documentos pertinentes de la agencia, analizó los datos de los ensayos clínicos y las patentes, y entrevistó a funcionarios de los NIH, beneficiarios y expertos académicos.
Recomendaciones
La GAO hace dos recomendaciones a los NIH, incluyendo que su guía aclare que los beneficiarios deben nombrar a los NIH e incluir su número de subvención cuando revelen el apoyo de la agencia en las solicitudes de patentes.
El director de los NIH debería desarrollar un procedimiento en el que se describa cómo los investigadores pueden acceder a los microdatos de los NIH para que estudien y evalúen las contribuciones de esta agencia al desarrollo de nuevos fármacos y tratamientos.
El HHS estuvo de acuerdo con las recomendaciones.