Producción y Negocios

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AA) ya no son conceptos futuristas; ahora forman parte de nuestra forma de vivir y trabajar. La FDA utiliza el término IA para describir una rama de la informática, la estadística y la ingeniería que utiliza algoritmos o modelos para realizar tareas y mostrar comportamientos como aprender, tomar decisiones y hacer predicciones. El aprendizaje automático (AA) es un subconjunto de la IA que utiliza datos y algoritmos, sin programarlos explícitamente, para imitar el aprendizaje humano.

El aumento del volumen de datos y la complejidad de la IA/AA, combinado con la potencia informática de vanguardia y los avances metodológicos, podrían transformar la forma en que las partes interesadas desarrollan, fabrican, utilizan y evalúan las terapias. En última instancia, la IA/AA puede ayudar a que los pacientes reciban tratamientos seguros, eficaces y de gran calidad con mayor rapidez.

Por ejemplo, la IA/AA se podría utilizar para escanear la literatura médica en busca de hallazgos relevantes y predecir qué individuos pueden responder mejor a los tratamientos, y cuáles corren más riesgo de sufrir efectos secundarios. Los agentes que conversan o chatbots, basados en IA “generativa”, podrían responder a las preguntas de los pacientes sobre su participación en ensayos clínicos o la notificación de efectos adversos. Se pueden utilizar “gemelos” digitales o informatizados de los pacientes para modelar una intervención médica y ofrecer retroalimentación antes de que los pacientes reciban la intervención.

Los usos normativos son reales: en 2021, más de 100 de las solicitudes de fármacos y productos biológicos que se presentaron a la FDA incluían componentes de IA/AA. Estas solicitudes abarcaban diversas áreas terapéuticas y los patrocinadores incorporaron estas tecnologías en diferentes fases de desarrollo.

Como ocurre con otros campos de la ciencia y de la tecnología en constante evolución, la IA/AA plantea retos al desarrollo de fármacos, como consideraciones éticas y de seguridad, el intercambio indebido de datos, o los riesgos de la ciberseguridad. También preocupa el uso de algoritmos con cierta opacidad, o algoritmos que pueden tener operaciones internas que no son visibles a los usuarios u otras partes interesadas. Esto puede dar lugar a la amplificación de errores o sesgos preexistentes en los datos. Nuestro objetivo es prevenir y remediar la discriminación -incluyendo la discriminación algorítmica, que se produce cuando los sistemas automatizados favorecen a una categoría de personas en detrimento de otra(s)- para avanzar en la equidad cuando se utilizan técnicas de IA/AA. Para abordar estas preocupaciones, la FDA ha publicado un documento de debate, “Using Artificial Intelligence and Machine Learning in the Development of Drug and Biological Products”, que está disponible en este enlace https://www.fda.gov/media/167973/download .

IA y AA en el desarrollo de fármacos y productos biológicos
Este documento de debate es fruto de la colaboración entre el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, incluyendo su Centro de Excelencia en Salud Digital. El documento pretende estimular el debate entre las partes interesadas en el desarrollo de productos médicos, como las empresas farmacéuticas, los especialistas en ética, el mundo académico, los pacientes y los grupos de pacientes, y las autoridades reguladoras homólogas mundiales y otro tipo de autoridades, sobre el uso de la IA/AA en el desarrollo de fármacos y productos biológicos, y en el desarrollo de dispositivos para utilizar con estos tratamientos.

El documento incluye una visión general de los usos actuales y de los posibles futuros usos de la IA/AA en el desarrollo terapéutico. También analiza las posibles preocupaciones y riesgos asociados a estas innovaciones y las formas de abordarlos. Por ejemplo, se describe la importancia de la participación humana, que variará en función de cómo se utilicen las tecnologías. El documento también hace hincapié en la adopción de un acercamiento basado en riesgo para evaluar y gestionar la IA/AA, para facilitar la innovación y proteger la salud pública.

El documento caracteriza ciertos riesgos, como el sesgo en los datos utilizados para entrenar los algoritmos de AA, o las imprecisiones y la exhaustividad de estos datos. Además, el documento esboza el papel de la supervisión del desempeño de los modelos para garantizar que sean fiables, pertinentes y coherentes a lo largo del tiempo.

También se plantean cuestiones a tener en cuenta y se hace un llamado al compromiso y la colaboración entre la comunidad biomédica. Coomo seguimiento al documento estamos planeando un taller para discutir cómo la comunidad puede trabajar conjuntamente para que la AI/AA alcance su potencial en el desarrollo de productos, siendo conscientes de los posibles desafíos. Esperamos contar con la opinión de expertos sobre este importante tema.

Documento de debate del CDER sobre el marco para la evaluación regulatoria de la fabricación avanzada
Para seguir abordando el uso de la IA en la fabricación de medicamentos, el CDER publicó otro documento de debate, Artificial Intelligence in Drug Manufacturing (disponible en ese enlace https://www.fda.gov/media/165743/download), que es parte de la iniciativa Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation (FRAME) (ver https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cders-framework-regulatory-advanced-manufacturing-evaluation-frame-initiative). Las tecnologías de IA son importantes en la fabricación de fármacos porque pueden mejorar el control de los procesos, identificar señales tempranas de alerta y evitar la pérdida de productos. También estamos planificando un segundo taller para que las partes interesadas debatan las cuestiones sobre la fabricación de medicamentos que se discuten en nuestro documento de debate sobre la IA.

Los esfuerzos de nuestra agencia en IA/AA van más allá de estas iniciativas. Consultamos a los desarrolladores de productos, hacemos participar a los pacientes y promovemos la ciencia reguladora en este ámbito, entre otras actividades. Como agencia reguladora de la salud pública, esperamos fomentar el desarrollo seguro de estas tecnologías que están preparadas para ayudar a los estadounidenses a obtener un acceso más rápido y fiable a tratamientos importantes. El trabajo de la FDA también apoya lo que está haciendo la Administración para garantizar que la tecnología mejore la vida de los estadounidenses, mientras se avanza en un enfoque cohesivo y global de los riesgos y oportunidades relacionados con la IA.