Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
Antecedentes: Health Canada publica los resultados de todas las solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos. En algunos casos, las empresas retiraron solicitudes o Health Canada rechazó solicitudes de principios activos nuevos (NAS). Este estudio explora las razones por las que se tomaron esas decisiones y las compara con aquellas tomadas por la FDA y la EMA.
Métodos: Es un análisis transversal. Se identificaron las solicitudes de aprobación de medicamentos nuevos presentadas entre diciembre de 2015 y diciembre de 2022, las primeras indicaciones de dichos productos, la información de que disponía Health Canada y los motivos para tomar sus decisiones. Obtuvimos información similar de la FDA y la EMA, y comparamos sus decisiones con las de Health Canada. El tiempo transcurrido entre las decisiones de las agencias se calculó en meses.
Resultados: Health Canada analizó 272 solicitudes de medicamentos nuevos y aprobó 257. 15 solicitudes de medicamentos nuevos no fueron aprobadas: las empresas retiraron 14 solicitudes correspondientes a 13 medicamentos y Health Canada rechazó 2. De estos 15 solicitudes, la FDA aprobó 7 mientras que la EMA aprobó 6, rechazó 2 y 2 empresas retiraron sus solicitudes.
En 4 de 7 casos, Health Canada y la FDA tomaron en consideración información similar. Las indicaciones fueron las mismas excepto en un caso. La FDA tomó decisiones en una media de 15,5 meses (rango intercuartil 11,4, 68,2) antes de que las empresas retiraran sus solicitudes de Health Canada. Hubo 5 casos en los que Health Canada y la EMA analizaron la misma información y en 2 de ellos el resultado fue diferente. Por lo general, las decisiones de Health Canada y de la EMA se tomaron con 1-2 meses de diferencia. Las indicaciones fueron las mismas en todos los casos.
Conclusiones: Las diferencias en la toma de decisiones por parte de los organismos reguladores se deben a algo más que a los datos que les presentan, el momento en que se presentan las solicitudes y las indicaciones de los medicamentos. La cultura reguladora pudo haber influido en la toma de decisiones.