Regulación Internacional

Se adoptan mecanismos armonizados en nuevas áreas de armonización y avance significativo de las actividades en curso
La Asamblea del Consejo Internacional de Armonización (ICH, International Council for Harmonisation) se reunió en persona los días 12 y 13 de junio de 2023, en Vancouver, Canadá, en paralelo a las reuniones de 14 Grupos de Trabajo, y fue precedida por las reuniones del Comité de Gestión de ICH y del Comité de Gestión de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

La ICH sigue creciendo, y tuvo el gran placer de dar la bienvenida a EDA (Egipt Drug Authority), como primera Autoridad Reguladora Africana en convertirse en miembro de la ICH, y a NAFDAC (The National Agency for Food and Drug Administration and Control) de Nigeria, como Observador de la ICH. Con ello, la ICH cuenta con un total de 21 Miembros y 36 Observadores.

Tras la salida a mitad de mandato del anterior Vicepresidente, el Dr. Nobumasa Nakashima, el Sr. Naoyuki Yasuda fue anunciado como nuevo Vicepresidente del Comité de Gestión de la ICH, siendo elegido para servir hasta que termine la próxima reunión de ICH en octubre/noviembre de 2023.

Nuevas áreas de armonización de la ICH
En la reunión de Vancouver, la Asamblea adoptó tres nuevos temas de armonización, cuyo calendario de inicio se determinará posteriormente:

• “Consideraciones generales sobre los estudios de preferencias del paciente” – nueva guía de eficacia de la ICH que ofrecerá consideraciones para utilizar un enfoque sistemático al abordar el diseño, la realización, el análisis y la presentación de Estudios de Preferencia del Paciente, cuando se considere que estos estudios son importantes para complementar la información sobre la evaluación de un producto o informar sobre el desarrollo de medicamentos y otras decisiones relacionadas;
• “Estudios no clínicos de seguridad para las terapias basadas en oligonucleótidos” – nueva guía de seguridad de la ICH que aclarará las expectativas normativas sobre la evaluación no clínica de la seguridad de diversas opciones terapéuticas basadas en oligonucleótidos, aportando una comprensión compartida de los requisitos aplicables;
• “Bioequivalencia para productos de liberación modificada” – nueva guía multidisciplinar de la ICH que representa un importante paso en la armonización de los estándares de bioequivalencia para formas de dosificación más complejas, con varios elementos armonizados bajo la serie de guías M13, actualmente en desarrollo, que se pueden transferir a esta nueva guía.

Además, la Asamblea decidió avanzar en un nuevo documento de reflexión de la ICH titulado “Armonización internacional de la terminología de la evidencia de la práctica clínica y convergencia en los principios generales relacionados con la planificación y notificación de estudios que utilizan datos de la práctica clínica, centrándose en la efectividad de los medicamentos (International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines)”. Reconociendo el valor de recibir aportes más amplios sobre este tema, el documento, que presenta oportunidades para el desarrollo de nuevas guías de la ICH, estará disponible en el sitio web de la ICH para consulta pública.

Nuevo grupo de discusión de la ICH
La Asamblea también tomó nota de la formación de un nuevo Grupo de Discusión en la ICH sobre “Terapias Celulares y Genéticas” (CGTDG, “Cell and Gene Therapies” Discussion Group), que servirá de foro para el debate técnico de cuestiones relacionadas con los esfuerzos de armonización de la ICH en el ámbito de los productos celulares y genéticos. El CGTDG se encargará de elaborar un plan de posibles áreas de armonización centradas en diferentes terapias celulares y genéticas con una madurez relativamente elevada.

Avances en el desarrollo de guías ICH y revisiones importantes
La Asamblea recibió información actualizada sobre la aprobación del documento conceptual para la nueva guía ICH E21 sobre la “Inclusión de mujeres embarazadas y en período de lactancia en los ensayos clínicos (Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials)”. Además de recibir informes sobre los avances realizados en las reuniones de los Grupos de Trabajo de la ICH en Vancouver, la Asamblea también recibió información sobre los importantes hitos alcanzados por varios Grupos de Trabajo desde la última reunión de la ICH, entre los que se incluían importantes y esperadas actualizaciones de algunas de las Guías más antiguas de la ICH, así como dos nuevas Guías de la ICH:

• El proyecto de guía ICH E6(R3) sobre “Buenas Prácticas Clínicas (BPC)” fue aprobado (en el paso 2 del proceso ICH) en mayo de 2023, justo antes de la reunión de Vancouver. La guía se compone de principios y se tiene previsto que haya dos anexos que amplíen los principios dando detalles específicos para los diferentes tipos de ensayos clínicos. El borrador de los Principios y el Anexo 1 alcanzaron el paso 2, mientras que el borrador del Anexo 2 está en desarrollo;
• La guía final revisada ICH M7(R2) sobre la “Evaluación y control de las impurezas reactivas del ADN (mutagénicas) en los productos farmacéuticos para limitar su posible riesgo carcinogénico” y el apéndice adjunto titulado “Aplicación de los principios de la guía ICH M7 al cálculo de las ingestas aceptables específicas de estos compuestos” se adoptaron (en el paso 4 del proceso ICH) en abril de 2023. Estos documentos se publicaron junto con un nuevo documento de Preguntas y Respuestas que incluye aclaraciones adicionales, para promover la convergencia y mejorar la armonización de las consideraciones a tener en cuenta para evaluar y controlar las impurezas reactivas del ADN (mutagénicas) que figuran en la guía M7(R2) de la ICH;
• La nueva guía final ICH S12 sobre “Consideraciones no clínicas de biodistribución de los productos de terapia génica” se adoptó (en el paso 4 del proceso ICH) en marzo de 2023. La guía proporciona orientación sobre la realización de estudios no clínicos de biodistribución, para desarrollar productos de terapia génica cuyo efecto depende de la expresión (transcripción o traducción) de los materiales genéticos transferidos, y recomendaciones armonizadas para facilitar el desarrollo de productos de terapia génica evitando al mismo tiempo el uso innecesario de animales, de conformidad con los principios de las 3R (reducir/refinar/reemplazar);
• La guía final revisada ICH Q9(R1) sobre “Gestión de riesgos a la calidad” se adoptó (en el paso 4 del proceso ICH) en enero de 2023, y aporta orientación sobre los principios y ejemplos de herramientas para la gestión de riesgos a la calidad que se pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica; y hace ajustes limitados y específicos a capítulos y anexos concretos de la anterior guía Q9;
• Las Preguntas y Respuestas actualizadas (versión 2.4) a la guía ICH E2B(R3) sobre “Transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR, Individual Case Safety Reports)” se adoptaron (en el paso 4 del proceso ICH) en enero de 2023;
• Por último, el proyecto de guía ICH M13A sobre “Bioequivalencia para formas de liberación inmediata de dosis orales sólidas” fue aprobado (en la etapa 2 del proceso ICH) en diciembre de 2022. Esta nueva guía es la primera de la serie prevista de Guías M13 de la ICH para describir los aspectos científicos y técnicos del diseño de estudios y el análisis de datos para respaldar la evaluación de la bioequivalencia de formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata y administración por vía oral.

Capacitación
La Asamblea también recibió información actualizada sobre las actividades de capacitación de la ICH, incluyendo los avances realizados por los Socios en Capacitación de la ICH en el desarrollo de materiales sobre las guías ICH E2, E6(R3), E8(R1), E17, M4, Q1, Q3, Q5 y las series de Guías ICH Q8 a Q12, así como las actividades de los Grupos de Trabajo de la ICH para desarrollar materiales de capacitación. En Vancouver, el Grupo de Trabajo ICH Q9(R1) alcanzó un hito importante con la finalización de material de capacitación sobre seis temas, para apoyar la implementación de la reciente Guía ICH Q9(R1) sobre “Gestión de riesgos a la calidad”. La Asamblea también tomó nota de que en enero de 2023 se concluyó del vídeo de formación “Módulo I – Introducción a E2B(R3): Transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales”.

Involucrando a los pacientes como partes interesadas
La Asamblea recibió información de los esfuerzos de la ICH para involucrar a los pacientes como partes interesadas, y la organización de una sesión durante la próxima Reunión Anual de DIA en Boston, EE UU, el 28 de junio de 2023 sobre “El trabajo de la ICH para armonizar los requisitos para tener medicamentos seguros y eficaces: ¿Qué ganan los pacientes?”.

MedDRA
2022 fue otro año importante para el crecimiento de la comunidad de usuarios de MedDRA, con una tasa de crecimiento del 11% respecto al año anterior. El Comité de Gestión de MedDRA, que en la actualidad llega a más de 8.300 organizaciones usuarias en 134 países de todo el mundo, apoya a MedDRA a nivel global. En 2022 esto incluyó la capacitación de más de 19.000 participantes, de 109 países, en 7 idiomas, así como la ampliación en 2023 del apoyo local a América Latina y África/Oriente Medio. Con la publicación de una nueva traducción de MedDRA al árabe en enero de 2023, MedDRA está ahora disponible en 19 idiomas y sigue respondiendo a las necesidades de las comunidades de todo el mundo.

La próxima reunión de la Asamblea de la ICH está prevista para los días 31 de octubre y 1 de noviembre de 2023 en Praga, República Checa.