Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Introducción
El papel de los datos de la práctica clínica (Real World Data o RWD) y la evidencia de la práctica clínica (Real World Evidente o RWE) para dar soporte a la evaluación de los medicamentos durante las diferentes etapas de su desarrollo y ciclo de vida está evolucionando [Framework for FDA, United States’ Real-World Evidence Program 2018; Optimizing the Use of Real World Evidence to Inform Regulatory Decision-Making, Health Canada, Canada’s 2019; ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, EMA 2022].
En julio de 2022, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos expresó su firme apoyo al fortalecimiento de la colaboración internacional alrededor de actividades que permitan el uso de la evidencia de la práctica clínica en la toma de decisiones reguladoras [ICMRA, 2022]. Esta declaración hace hincapié en el compromiso de las agencias reguladoras de todo el mundo para abordar las lagunas existentes que resultan de la falta de estandarización de la terminología y de los formatos cuando se utilizan datos de la práctica clínica/ evidencia de la práctica clínica, la heterogeneidad de la calidad de los datos procedente de diversas fuentes de datos de la práctica clínica, y los diversos diseños de estudios en función de los tipos de enfermedades, medicamentos y contexto regulatorio. La resolución de estos problemas se debe apoyar en definiciones comunes y mejores prácticas.
El presente documento de reflexión esboza un enfoque estratégico para que la ICH aborde algunos de estos retos. El objetivo es facilitar aún más la integración de la evidencia de la práctica clínica en las solicitudes reguladoras y en la toma oportuna de decisiones reguladoras.