Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La agencia Europea del Medicamento ha publicado una guía de recomendaciones para mitigar el desabastecimiento
La escasez de medicamentos que está viviendo Europa durante los últimos meses ha dejado entrever la fragilidad de las cadenas de suministro mundial. De hecho, es una prioridad en la reciente revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. Por ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado unas recomendaciones destinadas a la industria para garantizar la continuidad de suministro de medicamentos y prevenir el desabastecimiento.
La escasez de medicamentos es un problema de salud mundial y afecta cada vez más a los países europeos. Es más, el desabastecimiento puede provocar el racionamiento de medicamentos y el retraso de tratamientos críticos, con un impacto significativo en la atención al paciente. Asimismo, es posible que estas personas necesiten usar alternativas menos efectivas y se enfrenten a un mayor riesgo de errores de medicación.
Por esa razón, es fundamental garantizar la disponibilidad de medicamentos autorizados por la Unión Europea (UE), ya que es una de las prioridades clave para la EMA y la red europea de regulación de medicamentos.
En este sentido, la Agencia ha elaborado una guía dónde describe las diversas partes interesadas e involucradas en la cadena de suministro de medicamentos, sus responsabilidades, sus funciones en la prevención y la gestión de escasez de medicamentos.
Recomendaciones de la EMA
En primer lugar, la entidad europea apuesta por informar a las autoridades nacionales competentes de la escasez real o potencial lo antes posible y proporcionar información detallada para predecir de la mejor manera el posible impacto e implementar medidas preventivas. Para ello, es importante establecer planes sólidos de prevención y de gestión de la escasez.
Asimismo, recomienda optimizar los sistemas de calidad farmacéutica y aumentar la resiliencia de las complejas cadenas de suministro multinacional. Por esa razón, aconseja la comunicación oportuna entre los diversos actores en la cadena de suministro de medicamentos, y ha definido una serie de principios generales para promover la distribución justa y equitativa de tratamientos con el objetivo de satisfacer las necesidades de los pacientes. (Nota de Salud y Fármacos: Es importante saber si el desabastecimiento afectará a uno o varios países, así como los detalles sobre los centros de fabricación [de principios farmacéuticos activos] afectados, si procede (por ejemplo, centros activos frente a inactivos), ya que esto ayudaría a determinar con precisión el impacto (incluidas las posibles implicaciones para el suministro de otros medicamentos similares) y a comprender las opciones disponibles para mitigar o prevenir el desabastecimiento” dijo la EMA [1]).
En definitiva, las recomendaciones se basan en el análisis de las causas de la escasez y la experiencia de los reguladores en la coordinación de la gestión de la misma y, además, se han consultado a las asociaciones de la industria. De hecho, la guía ha sido desarrollada por el Grupo de Trabajo HMA (Jefes de las Agencias Reguladoras)/EMA sobre la disponibilidad de Medicamentos Autorizados para Uso Humano y Veterinario. Este grupo se enfoca en la disponibilidad de medicamentos autorizados.
Con estas recomendaciones la EMA quiere hacer frente a uno de los mayores problemas de nuestro tiempo. Los problemas de desabastecimiento no son nuevos y la escasez de medicamentos se ha ido incrementando en los últimos años. Por esa razón, está implementando una serie de medidas para prevenir y solventar los posibles problemas que puedan ir surgiendo
EMA. Good practices for industry for the prevention of human medicinal product shortages. 28 February 2023 EMA/760980/2022 https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practices-industry-prevention-human-medicinal-product-shortages_en.pdf
EMA. Good practice guidance for patient and healthcare professional organisations on the prevention of shortages of medicines for human use. 13 May 2022 EMA/397143/2020 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/good-practice-guidance-patient-healthcare-professional-organisations-prevention-shortages-medicines_en.pdf
Referencia