Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Una cooperación nórdica más estrecha ¿Podría ayudar a que hubiera más medicamentos pediátricos disponibles en la región nórdica? Esta fue una pregunta clave que hizo el grupo responsable del proyecto que presentó su informe al Consejo de Ministros Nórdicos.
Mercados pequeños
Los países nórdicos son mercados pequeños, con pocos pacientes, por lo que resultan relativamente poco atractivos para las empresas farmacéuticas. Consecuentemente, muchos medicamentos aprobados en la UE para la población pediátrica no están disponibles en los países nórdicos, porque no se comercializan o se retiran del mercado. Las empresas respondieron a un cuestionario de la Agencia Noruega de Medicamentos, y sus respuestas confirmaron que las principales razones de la falta de medicamentos para esta población son su baja rentabilidad y los bajos volúmenes de ventas.
Los mayores problemas de disponibilidad afectan a los medicamentos para los niños más pequeños. Por lo tanto, los profesionales de la salud se deben esforzar para acceder a formulaciones pediátricas obteniendo una exención de aprobación y comprándolas en el extranjero, o encontrando formas de administrar el medicamento en la dosis pediátrica correcta. Los medicamentos se utilizan a menudo fuera de su ámbito de uso aprobado, y los profesionales de la salud deben tener conocimientos sólidos y ser muy cuidadosos para evitar errores de medicación.
“A menudo nos preguntan por qué un medicamento aprobado por la UE está en el mercado de Alemania u de otro país nórdico, pero no en Noruega. No podemos obligar a una empresa a abastecer el mercado noruego. Por ello, con este proyecto decidimos estudiar qué podemos hacer como autoridad reguladora para que lleguen más medicamentos pediátricos a toda la región nórdica”, afirma la Directora Médica, Siri Wang.
Cooperación nórdica con una estrategia común
El grupo del proyecto convino que, aunque los países nórdicos utilizan distintos instrumentos para retener y obtener los medicamentos nuevos que están solicitados, las medidas no parecen ser suficientemente eficaces.
Queremos que los países nórdicos cooperen en materia de medicamentos pediátricos. Hay una serie de áreas en las que podríamos establecer mecanismos prácticos de cooperación, por ejemplo, identificando necesidades comunes de medicamentos, cooperando con respecto a los procesos de aprobación y evaluando incentivos comunes que podrían ser de interés para la industria. Quizá la región nórdica podría constituir un mercado común, con una estrategia común, se pregunta Wang.
Retos y diferencias
El sistema y los procedimientos regulatorios de los medicamentos en la UE y en el EEE son complejos. La colaboración entre las estructuras establecidas no se puede llevar a cabo sin facilitadores.
“En nuestro informe hemos identificado una serie de oportunidades. Hay que estudiar con más detalle cómo estrechar la cooperación nórdica”, afirma Wang.
Aunque los países nórdicos se caracterizan por ser “mercados pequeños”, también existen ciertas diferencias que hacen que la cooperación en algunos ámbitos se deba dejar en manos de otras redes. Por ejemplo, no todas las autoridades reguladoras de medicamentos nórdicas son responsables de fijar los precios ni evalúan si deben estar financiados por el sector público.
Prospectos digitales y envases nórdicos comunes
Los cuidadores de niños enfermos suelen ser adultos jóvenes con un alto nivel de alfabetización digital y buen conocimiento del inglés. Además, muchos medicamentos se administran a los niños en un entorno seguro, con frecuencia en los hospitales por profesionales de la salud que rara vez consultan la versión en papel del prospecto.
El requisito actual de producir envases farmacéuticos nacionales, con un prospecto en papel es costoso para la industria farmacéutica. La nueva legislación de medicamentos que ha propuesto la Comisión Europea ofrece a las autoridades nacionales la posibilidad de conceder exenciones. El objetivo es que los países con mercados pequeños puedan aunar esfuerzos y utilizar envases comunes y prospectos digitales. Esto podría ayudar a mejorar la disponibilidad de medicamentos para pequeños grupos de pacientes, como los medicamentos pediátricos.
Acerca del proyecto:
El objetivo del proyecto era evaluar la posibilidad de establecer mecanismos de cooperación más estrechos para aumentar el número de medicamentos pediátricos aprobados que se comercializan en los países nórdicos. El Ministerio de Salud y de Servicios de Salud encargó a la Agencia Noruega de Medicamentos que dirigiera el proyecto, financiado por el Consejo de Ministros Nórdicos. El grupo del proyecto estuvo dirigido por la directora médica Siri Wang, que también es la representante de la Agencia Noruega de Medicamentos en el Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA.
En relación con el proyecto, la Agencia Noruega de Medicamentos realizó una encuesta para tener una idea más precisa de los incentivos más relevantes y atractivos para las empresas farmacéuticas.
Se establecieron contactos con las autoridades de los cinco países nórdicos en materia de medicamentos pediátricos y se realizó una encuesta para determinar cómo las autoridades facilitan la disponibilidad de medicamentos importantes en mercados pequeños. En otoño de 2022 se celebró un taller en Oslo.
En su informe, el grupo de proyecto identificó una serie de oportunidades de colaboración:
Puede leer el informe completo en inglés en este enlace https://legemiddelverket.no/Documents/Legemiddelmangel/Rapporter%20og%20unders%C3%B8kelser/Medicines%20for%20children%20in%20the%20Nordic%20area%20-%20102442%20-%20Full%20report.pdf