Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La FDA debería añadir sin demora el caproato de hidroxiprogesterona, un medicamento para la prevención de los partos prematuros que se comercializaba anteriormente bajo la marca Makena, a su lista oficial de medicamentos eliminados o retirados del mercado por considerarse inseguros o ineficaces, ha declarado Public Citizen en una petición a la agencia. Esta medida debe adoptarse para impedir que este medicamento que ahora está prohibido se venda como producto magistral en las farmacias. El Dr. Adam Urato, jefe de medicina materno-fetal del MetroWest Medical Center de Framingham, Massachusetts, se unió a Public Citizen como copeticionario.
“Para proteger a los pacientes, la FDA debe actuar con celeridad para adoptar medidas reguladoras que prohíban la formulación magistral de la hidroxiprogesterona, ahora prohibida, para la prevención de los partos prematuros”, afirmó el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. “Sin esta medida, los numerosos obstetras y médicos especializados en medicina fetal que se opusieron a la propuesta de la FDA de retirar la aprobación a Makena probablemente seguirán recetando a las mujeres embarazadas versiones magistrales de este fármaco ineficaz y potencialmente peligroso”.
La FDA retiró la aprobación de Makena y de todos los productos genéricos relacionados el 6 de abril tras concluir que no se ha demostrado la eficacia de estos medicamentos y que sus beneficios no compensan sus riesgos cuando se utilizan para prevenir los partos prematuros.
Esta medida sigue a la recomendación casi unánime del Comité Asesor de Medicamentos Obstétricos, Reproductivos y Urológicos de la FDA de octubre de 2022 de retirar el medicamento del mercado. Public Citizen había solicitado a la FDA en 2019 que prohibiera el medicamento cuando un gran ensayo clínico posterior a su aprobación demostró que no es efectivo para prevenir el parto prematuro o las complicaciones principales en los recién nacidos relacionadas con el parto prematuro.
“Es importante destacar que el propio comisionado de la FDA, Robert Califf, y el científico jefe Namandjé Bumpus reconocieron en su decisión final sobre la propuesta de retirar la aprobación de Makena que la falta de datos adecuados que respalden la efectividad del medicamento implica tanto a los productos magistrales, como a Makena y sus versiones genéricas”, dijo Carome.