Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
En junio de 2021, la FDA concedió la aprobación acelerada al aducanumab, un anticuerpo monoclonal, para tratar la enfermedad de Alzheimer. La decisión de otorgar la aprobación acelerada fue controvertida debido a las preocupaciones suscitadas por haber basado su aprobación en un criterio de valoración indirecto, no validado, el beta-amiloide, y porque no se había demostrado que aportara beneficios clínicos.
Entre octubre de 2021 y septiembre de 2022, realizamos una encuesta a un grupo, representativo a nivel nacional, compuesto por internistas, oncólogos médicos y cardiólogos para comprender las perspectivas en torno a la aprobación de aducanumab y cómo esta decisión de la FDA puede influir en la confianza en otros medicamentos aprobados a través del programa de aprobación acelerada.
De los 214 médicos encuestados familiarizados con la aprobación acelerada de aducanumab, 184 (86%) no prescribirían ni recomendarían aducanumab. Además, 143 (67%) médicos declararon haber perdido la confianza en otros medicamentos aprobados a través del programa de aprobación acelerada debido a la decisión de la FDA con el aducanumab.
Dado que se está desarrollando un número creciente de nuevos tratamientos similares para la enfermedad de Alzheimer, el primero de los cuales, lecanemab, ya recibió la aprobación acelerada de la FDA en enero de 2023, los resultados de nuestra encuesta aportan una visión del impacto de las decisiones reguladora de la FDA sobre las perspectivas y el comportamiento prescriptivo de los médicos con respecto a estos tratamientos farmacológicos nuevos.