Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Cuando la FDA, en 2021, aprobó el medicamento para la enfermedad de Alzheimer aducanumab (Aduhelm) en el marco de su programa de aprobación acelerada a pesar del voto negativo casi unánime de un comité asesor surgió una gran controversia. La FDA, antes de tomar algunas decisiones, convoca a sus comités asesores para que contribuyan al proceso decisorio.
Para entender la frecuencia, las características y los resultados cuando la FDA autoriza un medicamento en contra de las recomendaciones de un comité asesor, revisamos todas las veces en que la FDA había solicitado la opinión de un comité asesor para los medicamentos nuevos que fueron aprobados durante el periodo 2010-21.
La fracción de medicamentos aprobados que habían sido remitidos a un comité asesor disminuyó del 55% al 6% anual, y una vez al año, la FDA aprobó medicamentos que habían sido revisados negativamente por el comité asesor.
El análisis cualitativo de las reuniones de los comités reveló variabilidad en el contenido y en la redacción de las preguntas clave que se sometieron a votación.
Reformas que incluyan el uso de criterios transparentes para determinar cuándo se somete un medicamento a una consulta externa, la redacción uniforme de las preguntas que se someten a votación, y ofrecer respuestas normativas claras a las recomendaciones negativas de los comités pueden contribuir a recuperar la confianza del público en el proceso de aprobación de la FDA.