Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivos: Analizar la relación entre los nuevos medicamentos aprobados entre 2011 y 2015 para los que hubo desacuerdos entre los revisores de la FDA y las medidas de seguridad que se adoptaron después de su comercialización. Es frecuente que haya desacuerdos entre los revisores de la FDA con respecto a recomendar la aprobación de un medicamento nuevo, su seguridad, la población de pacientes para los que está indicado y/u otros parámetros relacionados con su aprobación. Sin embargo, las implicaciones de tales desacuerdos -particularmente con respecto a las medidas de seguridad posteriores a la comercialización- son poco conocidas.
Diseño: Estudio transversal.
Entorno: Todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA entre enero de 2011 y diciembre de 2015.
Participantes: Ninguno.
Principales criterios de valoración: Medidas de seguridad posteriores a la comercialización, incluyendo nuevas advertencias en la etiqueta/incremento de la gravedad de las advertencias, alertas de seguridad emitidas por la FDA y retiros del mercado relacionados con la seguridad del medicamento que hayan surgido después de recibir la aprobación reguladora original.
Resultados: Entre 2011 y 2015, la FDA aprobó 174 medicamentos nuevos, y al menos un revisor de la agencia estuvo en desacuerdo para 42 (24%) de ellos. En total, se observaron 156 casos de desacuerdo. Después de la comercialización, la FDA tomó un total de 253 medidas de seguridad para todos los tratamientos nuevos, e identificó al menos una medida de seguridad posterior a la comercialización para 98 (56,3%) de los 174 tratamientos nuevos aprobados.
En general, se aplicaron menos medidas de seguridad postcomercialización para los medicamentos que fueron objeto de desacuerdo durante la revisión de la FDA (38,1% frente a 62,1%; RR 0,61; IC 95%: 0,41 a 0,92; p=0,006). Las aprobaciones de medicamentos para las que hubo al menos un revisor en desacuerdo llevaban con mayor frecuencia una advertencia de recuadro negro (47,7% frente a 31,1%; RR 1,53; IC del 95%: 1,02 a 2,30; p=0,05).
Conclusiones: Esta investigación de los desacuerdos entre los revisores de la FDA y las medidas de seguridad posteriores a la comercialización de los tratamientos nuevos sugiere que los desacuerdos entre los revisores pueden lograr que se tomen importantes medidas preventivas, mitigando la necesidad de tomar medidas de seguridad posteriores a la comercialización.