Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El articulo comentado por Salud y Fármacos se puede leer en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2023; 26(2) Aprobación de medicamentos que no cumplen con los criterios primarios de valoración de los ensayos pivotales, 2018-2021 https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may202303/42_ap/
A la Redacción
El Dr. Johnston y sus colegas escribieron recientemente sobre la aprobación por parte de la FDA de medicamentos cuyos ensayos pivotales que no cumplían los criterios primarios de valoración [1]. Aunque sus datos procedían de documentos de la FDA de acceso público, los autores solicitaban mayor transparencia por parte de la agencia. Lo que los autores no incluyeron en las recomendaciones y tampoco figura en la guía de la FDA para la industria, es la necesidad de articular y aplicar de forma clara los principios de flexibilidad normativa que utiliza agencia al considerar la aprobación de estos productos
La normativa estimula y obliga a la FDA a hacer un juicio científico al aprobar los productos [2]. Aunque se apliquen las normas legales de seguridad y eficacia, hay muchas razones para ser flexibles, incluyendo la variabilidad del contexto clínico, la comprensión científica y el significado de los criterios de valoración. La flexibilidad reguladora permite que la agencia defienda lo que más convenga a los pacientes, teniendo en cuenta la evidencia disponible.
Aunque la flexibilidad es esencial, la previsibilidad es igual de importante. La FDA es una organización estructuralmente rica, y se puede esperar que haya cierta variabilidad en la forma en que las divisiones que hacen la revisión y las áreas terapéuticas aplican la flexibilidad reguladora. La flexibilidad reguladora aumenta la incertidumbre en varios escenarios, como a las aprobaciones basadas en la totalidad de la evidencia descritas por el Dr. Johnston y sus colegas [1].
Ya hay transparencia en la toma de decisiones reguladoras de la FDA, principalmente a través de divulgaciones públicas y de las publicaciones revisadas por pares cuando se justifica dar más explicaciones [3]. Se requieren lineamientos claros de la FDA que articulen un enfoque predecible y racional para la aprobación de productos basados en la totalidad de la evidencia. Para hacer frente a las situaciones complejas y cada vez más frecuentes descritas por el Dr. Johnston y sus colegas [1], la toma de decisiones reguladoras debe ser más predecible. Por ejemplo, ¿cuándo puede un estudio con un criterio de valoración primario fallido ser rescatado por criterios de valoración secundarios y exploratorios numéricamente superiores o por cuestiones de contexto médico relacionadas con las necesidades médicas no cubiertas y/o gravedad de la enfermedad? Mayor claridad por parte de la FDA podría eliminar muchas de estas conjeturas en el desarrollo de medicamentos.
Fuente Original