Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Ley de Medicamentos Huérfanos se promulgó en 1983 para incentivar a las empresas farmacéuticas a invertir en el desarrollo de medicamentos de venta con receta para tratar enfermedades raras, definidas posteriormente como aquellas que afectan a menos de 200.000 personas en EE UU. El Congreso justificó la concesión de un periodo adicional de exclusividad en el mercado y más créditos fiscales para los medicamentos declarados huérfanos, porque al tratarse de poblaciones reducidas de pacientes se pueden generar ventas insuficientes para atraer la inversión farmacéutica.
En las últimas 4 décadas, el número de medicamentos designados como huérfanos ha aumentado, y muchos han generado grandes ingresos [1,2]. Consecuentemente, se ha debatido la necesidad de mantener los incentivos legales. Evaluamos los ingresos generados por las ventas de medicamentos con y sin designación huérfana durante los primeros cinco años de comercialización.
En este estudio, los medicamentos aprobados inicialmente para una afección declarada huérfana fueron tan lucrativos para sus fabricantes como los que se desarrollaron para problemas más frecuentes. En seis casos, las indicaciones de los medicamentos designados como huérfanos se ampliaron a indicaciones no huérfanas en un plazo de cinco años. En tales casos, los fabricantes de medicamentos se benefician de los incentivos de la Ley de Medicamentos Huérfanos y pueden seguir cobrando los precios elevados que se fijaron para la indicación huérfana a todos los otros usos [4]. El estudio se limitó a los medicamentos fabricados por empresas públicas, excluyó las ventas en mercados no estadounidenses y no incluyó datos sobre el volumen de ventas.
Los fabricantes compensan los menores volúmenes de medicamentos huérfanos con precios más altos; entre 2008 y 2018, los precios de lanzamiento de los medicamentos designados como huérfanos fueron 7 veces superiores a los precios de los medicamentos no huérfanos [3]. El Congreso podría reformar los incentivos legales de la Ley de Medicamentos Huérfanos, por ejemplo, exigiendo a los fabricantes que devuelvan los créditos fiscales cuando los productos designados como huérfanos se conviertan en éxitos comerciales [5].
Referencias