Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Regulatory News [1] ha informado que según el informe de la oficina de calidad farmacéutica (Office of Pharmaceutical Quality) de la FDA [2], en 2022 aumentó el número de muestras de medicamentos que no alcanzaron los requisitos de calidad establecidos y el número de productos que tuvieron que ser retirados del mercado. También se constató que el número de inspecciones de vigilancia “casi se triplicó” en referencia al año previo.
El informe incluye información sobre la calidad de los medicamentos y las plantas de manufactura. Mas concretamente ofrece datos sobre las inspecciones, los problemas de calidad de los productos, las alertas de importación y las retiradas de productos.
Según la FDA, hay 4.814 plantas de manufactura de medicamentos, lo que representa un aumento del 12% respecto a 2018, la mayoría de ellas están ubicadas fuera de EE UU. El 40% de estos centros pertenecen al sector “Sin solicitud”, lo que significa que los productos fabricados en ellos pueden comercializarse en EE UU sin que la FDA tenga que aprobar las solicitudes de comercialización.
La mayoría de los principios activos farmacéuticos son elaborados exclusivamente por fabricantes extranjeros. Durante los últimos cinco años, el número de centros de manufactura registrados en la FDA que están ubicados en EE UU, Canadá, China, Francia, Alemania, India, Corea del Sur y Suiza han aumentado en cifras de dos dígitos, y en cambio hubo un descenso en los centros de manufactura ubicados en Italia y Japón.
En el año fiscal 2022, el número de muestras de medicamentos analizadas que alcanzaron los resultados esperados aumentó hasta el 57,5%, es decir, 892 de las 1.552 muestras analizadas. Las cifras correspondientes a 2021 y 2020 fueron 35% y 16% respectivamente.
El programa de análisis de muestras se centró en los productos relacionados con la emergencia de salud pública covid-19 y descubrió que 228 de las muestras no conformes correspondían a desinfectantes de manos que carecían de potencia o presentaban niveles inaceptables de impurezas. Los análisis por muestreo es un método de inspección que se utiliza cuando la FDA no puede desplazarse a los centros para realizar inspecciones.
El número de retiradas aumentó a 912 en el año fiscal 2022, el número más alto en cinco años, en el 2021 fueron 800 y en 2020 700. Al igual que durante los años previos, en el año fiscal 2022, la mayoría de las retiradas (465) se atribuyeron a infracciones de las buenas prácticas de fabricación, seguidas de 135 por desviaciones de temperatura, 116 por incumplimiento de las especificaciones, 57 por defectos del producto y ocho por problemas de envasado.
La FDA realizó 328 inspecciones de vigilancia, el triple que las realizadas en 2021 (115).
Referencias