Publicidad y Promoción

Una vez más, la American Heart Association (AHA) [Asociación Norteamericana del Cardiología] acepta dinero de Jazz Pharmaceuticals para difundir mensajes publicitarios sobre los trastornos del sueño y la salud cardiovascular. Jazz comercializa Xywav, un medicamento para tratar la narcolepsia que, en 2022, acumuló US$1.000 millones en ventas [1]. La primera vez que Jazz hizo una donación a la AHA fue en 2020 —el mismo año que se autorizó el Xywav— y fue por US$250.000 [2], para crear pódcast y contenido en línea. Con este dinero adicional (que no se divulgó), la AHA formará un comité de asesores científicos, filmará videos de pacientes y reunirá a organizaciones de abogacía que se dedican al sueño para aumentar el alcance de la campaña.

Con la ayuda de la AHA, Jazz está atacando al Xyrem, su medicamento más antiguo (oxibato de sodio, que ahora está disponible como genérico) para darle una ventaja a su medicamento más reciente, el Xywav (calcio, magnesio, potasio y oxibato de sodio). Jazz comercializa el Xywav presentándolo como un medicamento que contiene un 92% menos de sodio que el Xyrem. Durante casi 20 años, Jazz se valió de agresivas maniobras de patentes [3] para garantizar que el Xywav fuera el único medicamento autorizado para tratar la cataplejía en los pacientes con narcolepsia. Ahora, Jazz llama al Xyrem “el medicamento no deseable por ser alto en sodio”: asegura, sin tener evidencia de que la diferencia en el contenido de sodio entre el Xywav y el Xyrem sea clínicamente relevante [4] para reducir las enfermedades cardiovasculares en muchas de las personas que toman oxibato de sodio.

La farmacéutica está usando el mismo mensaje comercial de salud cardiovascular para luchar contra la autorización en mayo de 2023 de Lumryz (Avadel), una versión de liberación lenta del oxibato de sodio. Cuando se autorizó el Xywav, Jazz obtuvo siete años de Exclusividad por tratarse de un Medicamento Huérfano (ODE, por sus siglas en inglés), una designación que protege al fabricante de medicamentos para tratar enfermedades raras: impide que los competidores obtengan la aprobación del mismo producto para tratar la misma enfermedad (a menos que el medicamento nuevo sea clínicamente superior). La FDA observó que la administración del Lumryz (una vez por noche) era clínicamente superior a la del Xywav [5] (dos veces por noche). En junio, Jazz demandó a la FDA [6] porque alegó que la autorización era ilegal. Afirmó que una de las razones es que el Xywav es más seguro porque tiene una cantidad reducida de sodio. Jazz sostiene que no se debería suponer que el Lumryz es tan seguro como el Xyxav sin hacer una comparación directa de ambos medicamentos. Irónicamente, la falta de un ensayo clínico comparativo no le impidió afirmar que el Xywav es superior.

El sodio podría ser la menor de las preocupaciones para los pacientes que usan Xywav. Su principio activo es el oxibato o gamma hidroxibutirato (GHB). Es un agente depresor funcional del sistema nervioso central que, en las calles, se conoce como “droga de la violación”. Por tal motivo, el medicamento tiene una advertencia de recuadro negro [7], debido a que causa depresión respiratoria y abuso. Además, el costo de un año de tratamiento con la dosis más alta de Xywav cuesta más de US$200.000 [8].

Si bien el sitio de la AHA no incluye información sobre los riesgos del Xywav, hasta el 27 de junio la sección de narcolepsia y salud cardiovascular [9] señalaba las desventajas de otros medicamentos para la narcolepsia. Exagerar los riesgos de los competidores es una táctica típica de las farmacéuticas. La AHA señaló que los estimulantes aumentan la frecuencia cardíaca y la tensión arterial, los antidepresivos aumentan la posibilidad de sufrir episodios cardiovasculares, y “un medicamento que se prescribe con frecuencia para tratar la narcolepsia contiene hasta 1640 mg de sodio”, lo que supera la recomendación de la AHA (1500 mg). Después, la AHA introduce la publicidad de Jazz: “Sin embargo, hay esperanza para los pacientes con narcolepsia que se preocupan por su salud. La FDA aprobó recientemente un medicamento bajo en sodio. Así que, si padece narcolepsia, consulte a su médico”.

La AHA debería avergonzarse por aceptar dinero para hacer publicidad y presentarla como educación. No está demostrado que la recomendación de 1500 mg de la AHA mejore de la salud cardíaca de los pacientes con narcolepsia. Sin duda, eso es lo que argumenta Avadel: señala que los estudios sobre el uso de oxibato de sodio en pacientes con narcolepsia ha demostrado que la frecuencia de los eventos adversos cardíacos es baja y que no existe una asociación general con el riesgo cardiovascular.

Muchos medicamentos contienen sodio. Una revisión sistemática [10] evaluó los efectos de estos medicamentos sobre el riesgo cardiovascular y obtuvo resultados discordantes: dos estudios a largo plazo no identificaron ningún efecto; otros dos descubrieron un aumento del riesgo. Todos los estudios incluyeron a personas con diabetes, hipertensión u otras comorbilidades, y todos ellos consumían más de 1500 mg de sodio por día en sus medicamentos.

No se sabe con seguridad si la reducción del consumo de sal a 1500 mg mejoraría la salud cardiovascular de las personas que no padecen hipertensión [11]. Si bien hay consenso sobre la nocividad del consumo alto de sodio, existe desacuerdo sobre qué tan bajas deberían ser las recomendaciones para toda la población. Algunos investigadores sostienen que la relación entre el consumo de sodio y el riesgo cardiovascular se representa con una curva en forma de J. Una revisión de la evidencia realizada en 2021 [12] descubrió que un rango moderado de sodio en la dieta (<5 g/día) no se relaciona con un aumento del riesgo cardiovascular, y que el aumento del riesgo se observa con una ingesta de sodio mayor a los 5 g/día o inferior a 3 g/ día. No obstante, otros cuestionan esos datos [13] y favorecen una relación lineal: sostienen que la ingesta recomendada debería ser menor de 2 g/día.

El jurado todavía debate el consumo de sal y las enfermedades cardiovasculares, pero algo que sí sabemos es esto: Jazz tomó la decisión comercial de invertir en AHA. Por eso, las recomendaciones de la AHA sobre los trastornos del sueño y la salud cardiovascular…hay que interpretarlas con reservas.