Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según Fierce Pharma y Regulatory News [1,2] la Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (OPDP) de la FDA ha enviado su primera advertencia en 12 meses. Esta carta sin título fue para Xeris Pharmaceuticals, porque al promocionar través del internet Recerlev (evoketoconazol), su producto para tratar la enfermedad de Cushing se hacen afirmaciones y declaraciones falsas o engañosas sobre su seguridad.
El evoketonconazol está indicado para los pacientes con cortisol elevado que no son elegibles para la cirugía o para los pacientes cuya cirugía no fue curativa [2]. Este medicamento actúa bloqueando la producción de cortisol y testosterona, y conlleva “riesgos graves y potencialmente mortales”, incluyendo dos advertencias en el recuadro negro (hepatoxicidad y prolongación del espacio QT) [1,2].
Aunque Xeris afirma que “Recorlev puede producir efectos adversos, algunos de ellos graves”, no los menciona [1,2]. La FDA dijo que esto “minimiza” los efectos adversos graves y potencialmente mortales asociados al fármaco y señala que la información para la prescripción indica que el 13% de los pacientes que toman el fármaco experimentaron lesiones hepáticas inducidas por el fármaco, y que algunas reacciones adversas señaladas en la etiqueta se produjeron en más del 20% de los pacientes [2].
El fármaco también está contraindicado en más de una docena de circunstancias, entre ellas en pacientes con cirrosis, enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática crónica mal controlada, colelitiasis sintomática recurrente y en pacientes que toman fármacos que causan prolongación del QT [2].
En cuanto a la eficacia, la OPDP descubrió que en una de las páginas web, Xeris afirmaba que “el 67% de los pacientes que pasaron a la segunda parte del estudio tenían niveles normales de cortisol al final del estudio”, pero el organismo de control afirma que esto “exagera engañosamente la eficacia de Recorlev” pues incluye a los pacientes en los que el medicamentos era tolerado y/o efectivo, y señala que los datos clínicos de la empresa muestran que estos niveles son aproximadamente la mitad de esa cifra del 67% [1].
Además, la FDA dijo que se omitía “información necesaria para interpretar cualquier resultado del estudio SONICS… [ dado que no menciona que la información para la prescripción dice] que el 51% de los pacientes interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a reacciones adversas, falta de eficacia u otras razones, estos resultados se deben interpretar con precaución”.
Xeris tiene dos semanas, para informar a la OPDP de cómo piensa rectificar estos problemas.
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