Un jurado federal de Delaware decidió el martes que el gobierno federal no era dueño de los medicamentos de alto costo para el VIH que vende Gilead Sciences.

La decisión es un caso inusual de infracción de una patente del gobierno. Los activistas habían presionado al gobierno para que hiciera hacer valer de manera más agresiva sus derechos en el caso de los medicamentos desarrollados con la ayuda de fondos públicos. La administración Trump presentó la demanda en 2019 en parte por el alto precio que cobraba Gilead. Los activistas habían presionado al gobierno para que ejerciera sus derechos sobre la patente que Gilead utilizó.

La disputa legal se centró en quién ideó la idea de usar un medicamento de Gilead para personas con alto riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el SIDA. Las dos versiones del medicamento, Truvada y Descovy, más reciente, han generado enormes ganancias para Gilead.

Según los abogados del gobierno, Gilead había violado tres patentes públicas del gobierno que protegían la idea de usar Truvada para prevenir el VIH, a través de profilaxis previa a la exposición (PrEP). Las patentes se otorgaron a investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (en inglés Centers for Disease Control and Prevention CDC) por invenciones derivadas de experimentos que realizaron en monos a mediados de la década de 2000.

Pero el jurado encontró que Gilead no había violado ninguna de esas patentes y que no eran válidas. El gobierno había querido obtener más de US$1000 millones en daños de Gilead, lo equivalente al presupuesto anual del CDC para prevenir el VIH. Los expertos en patentes dijeron que la pérdida del juicio por parte del gobierno podría animar a las compañías farmacéuticas a negarse a celebrar acuerdos y a pagar al gobierno por usar los resultados de la investigación que se hace con dinero público, es decir que proviene de los contribuyentes.

Jeremiah Johnson, director ejecutivo de la organización de defensa PrEP4All, instó el martes al gobierno a apelar el veredicto y dijo que corría el riesgo de “alentar a otras compañías farmacéuticas a privatizar y beneficiarse impunemente de la tecnología desarrollada por el sector público”. EE UU ya cobra regalías por algunos inventos realizados por científicos del gobierno, pero las empresas a veces no pagan, alegando que el producto final fue el resultado de las inversiones en I+D del sector privado.

En el caso de Truvada, los funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos intentaron que Gilead obtuviera la licencia de los derechos a las patentes de los CDC, pero las dos partes nunca llegaron a un acuerdo.

La consejera general de Gilead, Deb Telman, dijo en un comunicado que el veredicto del jurado confirmó la “creencia de larga data” de la compañía de que siempre ha tenido los derechos sobre los medicamentos para la PrEP. La empresa ha dicho que gastó US$1.100 millones en investigación y desarrollo relacionados con Truvada.

Los seis miembros del jurado llegaron a su veredicto después de una semana de escuchar densas minucias científicas y testimonios de destacados expertos en VIH. Si bien las compañías farmacéuticas con frecuencia se demandan entre sí por disputas de patentes, este caso parece ser el primero que ha presentado el gobierno, dijeron los expertos.

En su alegato, el principal abogado de Gilead, David Bassett, dijo que el gobierno había exagerado la importancia de un “estudio con monos” de bajo costo. “El gobierno ha actuado como un adversario, un competidor agresivo que quiere reclamar para sí mismo el derecho a usar los medicamentos de Gilead para la PrEP”, dijo.

Walter Brown, el abogado principal del gobierno federal, dijo al jurado que la compañía había pasado años “obteniendo grandes ganancias” de las invenciones de los CDC, sin pagar la parte que les correspondía. Desde 2017, que es cuando el gobierno dijo que Gilead comenzó a infringir las patentes de los CDC, la compañía ha recaudado US$10.000 millones en ingresos por la venta de sus medicamentos para la PrEP en EE UU.

Además de la investigación patentada de los CDC, según un análisis reciente, el gobierno también gastó alrededor de US$143 millones en financiar ensayos clínicos clave y otros estudios que allanaron el camino para la aprobación de Truvada para su uso en la prevención del VIH,

Los activistas del VIH dijeron que el público había pagado varias veces por la PrEP, primero contribuyendo a su desarrollo y luego pagando por el medicamento cuando Gilead aumentó repetidamente los precios.

James Krellenstein, un activista experto en VIH desde hace muchos años explicó que “Esos miles de millones de dólares de ingresos que Gilead generaba cada año con Truvada provenían de los deducibles y las primas de seguros de salud y de los impuestos que paga cada estadounidense”.

En EE UU se diagnostican anualmente más de 30.000 personas con VIH. Si se toma diariamente la pastilla PrEP, se reduce el riesgo de infección en un 99% y se considera crucial para acabar con la epidemia por VIH.

Alrededor de 1.200.000 personas en EE UU corren un riesgo elevado de contraer el VIH, a través del sexo o de inyecciones compartidas. Pero solo alrededor de una cuarta parte de los que podrían beneficiarse de la PrEP lo están haciendo.

Según Elsevier Health, un proveedor de datos, una razón importante de la baja aceptación fue que el precio de Truvada, que después Gilead aumentó hasta US$22.000 al año. Entre 2012 y 2020, Gilead tuvo el monopolio de la PrEP para el VIH en EE UU. Después, en 2021, una ola de competencia de versiones genéricas de Truvada redujo el precio del medicamento a menos de $400 al año.

Se puede fabricar y distribuir un suministro de Truvada para una persona, con una modesta ganancia, por unos US$72 al año, según una estimación del Dr. Robert Grant, investigador de la Universidad de California que ayudó a promover la PrEP y testificó durante el juicio en nombre del gobierno.

Gilead obtuvo por primera vez la aprobación de Truvada para tratar el VIH, no para prevenir la transmisión, en 2004. En ese momento, los científicos dudaron de que el medicamento también pudiera proteger a las personas de la infección, y la empresa no planeaba desarrollarlo para ese uso. En 2005. Los investigadores los CDC comenzaron experimentos en macacos para ver si Truvada podía bloquear la transmisión de una versión de VIH. Gilead proporcionó dosis gratuitas de Truvada y píldoras placebo, pero no participó en la investigación.

Los estudios de los CDC demostraron que Truvada podía prevenir infecciones, un descubrimiento que cambió la dirección de varios estudios en humanos sobre la prevención del VIH.

Según los abogados de Gilead, el gobierno solicitó con éxito varias patentes relacionadas con la investigación. Los experimentos con monos y las solicitudes de patentes del gobierno han costado unos US$10 millones.

En 2012, Gilead comenzó a comercializar Truvada como medicamento para prevenir el VIH.

Según la correspondencia presentada ante el tribunal, entre 2014 y 2018, los funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos informaron repetidamente a Gilead sobre los inventos de los investigadores de los CDC e instaron a la compañía a adquirir una licencia, lo que probablemente implicaría pagar al gobierno regalías sobre Truvada. Gilead nunca lo hizo.

En una audiencia en el Congreso en 2019, Daniel O’Day, director ejecutivo de Gilead, dijo a los legisladores que “Gilead inventó Truvada, nadie más”. Poco después, Gilead buscó, sin éxito, que se cancelaran las patentes del CDC, argumentando que otros investigadores ya habían pensado en usar Truvada para prevenir el VIH.

Unos meses después, la administración Trump presentó una demanda.

Fuentes complementarias sobre este tema:
Ed Silverman. Gilead defeats federal government in closely watched battle over patents for HIV prevention pills. Stat, May 9, 2023 https://www.statnews.com/pharmalot/2023/05/09/gilead-hhs-cdc-hiv-aids-truvada-descovy-prep-patents/

Tessema FA, Barenie RE, Avorn J, Kesselheim AS. Federal Funding For Discovery And Development Of Costly HIV Drugs Was Far More Than Previously Estimated. Health Affairs 2023;42(5):642-649. doi: 10.1377/hlthaff.2022.01134.

Ed Silverman. U.S. seeks a new trial over royalties on Gilead HIV prevention pills. Stat, June 22, 2023 https://www.statnews.com/pharmalot/2023/06/22/hhs-cdc-gilead-hiv-patents-truvada-descovy/

Nota de Salud y Fármacos: El gobierno de EE UU ha presentado una demanda frente a juez federal para que invalide este veredicto y permita que el gobierno reciba regalías por las ventas de Truvada y Descovy para la PrEP.