Este litigio por las patentes que reclama Amgen ha sido muy controvertido y hemos informado sobre el mismo en otras ocasiones. Stanews ha publicado una nota sobre lo sucedido, que resumimos a continuación [1].

Amgen es el productor de Rapatha, un hipocolesterolemiante de la clase de PCSK 9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), entabló una larga batalla con dos empresas farmacéuticas, Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, que comercializan un tratamiento rival para el colesterol. Estas empresas sostuvieron que las reivindicaciones de la patente de Amgen eran muy amplias, pues cubren a todos los productos de su clase (PCSK9) y no estaban respaldadas con suficientes detalles.

La disputa se debe a diferentes interpretaciones de la ley federal sobre patentes. La ley dice que para obtener una patente se debe proporcionar una descripción del producto y sus indicaciones, lo que se denomina reivindicación funcional (functional claim). Y se debe incluir información suficiente para que otra persona con los conocimientos suficientes pueda producir y utilizar la invención, lo que en la legislación de EE UU se llama habilitación (enablement). En este caso, Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals argumentaron que Amgen presentó una reivindicación funcional demasiado amplia, que no revela suficientes detalles ni ofrece la información necesaria para que otra persona pueda crear la misma invención, o producto, sin hacer “experimentación indebida” (undue experimentation).

En un escrito para el tribunal, el juez de la Corte Suprema, Neil Gorsuch, determinó que “las reivindicaciones que se nos han presentado en esta corte son mucho más amplias” que los más de dos docenas de anticuerpos que se identificaron en las patentes de Amgen. “Y estamos de acuerdo con los tribunales inferiores en que Amgen no ha habilitado todas las reivindicaciones, ni siquiera aceptando que se haga un grado razonable de experimentación”.

La Corte Suprema voto por unanimidad (9-0) contra Amgen. Un tribunal federal de apelaciones ya había invalidado previamente las patentes, tras decidir que Amgen había presentado un reclamo de patente demasiado amplio, que no revelaba suficiente información para que otra persona pudiera fabricar el mismo producto o invención.

La Corte Suprema, por cierto, había solicitado la opinión del Procurador General de los Estados Unidos antes de acceder a revisar el caso, quien dijo en septiembre pasado que no valía la pena revisarlo, porque el tribunal de apelaciones tenía razón y las reivindicaciones de patente de Amgen no eran válidas, porque se requeriría “experimentación indebida” para “habilitar su alcance completo”.

Sanofi dijo en un comunicado “Los jueces rechazaron un intento de cambiar radicalmente el estándar legal de larga data para evaluar la validez de las patentes bajo la doctrina de la habilitación, una medida que habría bloqueado el avance en clases enteras de moléculas, desalentado la competencia innovadora y produciendo posibles aumentos en los precios de los medicamentos”.

Según Soilverman [1], el debate sobre el tema de ‘la habilitación (enablement)’ ha desconcertado a las compañías farmacéuticas, dada su creciente dependencia del mercado de los productos biológicos. En particular, de las terapias dirigidas como los anticuerpos monoclonales, que se utilizan para ayudar al cuerpo a combatir el cáncer y otras enfermedades difíciles de tratar, pues son un mercado lucrativo y tienen precios bastante altos.

Sin embargo, a lo largo de los años, la corte federal de apelaciones que maneja los casos de patentes ha fallado a favor de estándares más estrictos e invalidó otras patentes por el argumento de la habilitación, especialmente las relacionadas con los anticuerpos. Consecuentemente, las empresas farmacéuticas están preocupadas por lo que todo esto puede representar para sus patentes, así como para las estrategias que deberían adoptar al presentar patentes sobre tratamientos futuros.