Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Un estudio con 4011 participantes demostró que, en los niños, el elasomerán genera una respuesta inmunitaria a corto plazo, pero no demostró tener eficacia clínica.
SPIKEVAX – elasomerán en dispersión para inyección intramuscular
Moderna
En los niños, la covid-19 rara vez es grave o mortal [1]. En un ensayo clínico ejecutado antes de que la variante ómicron se convirtiera en predominante, el tozinamerán, una vacuna de ARN mensajero que se dirige contra la cepa “ancestral” del SARS-CoV-2, fue eficaz para prevenir la covid-19 sintomática en niños de 5 a 11 años [1].
En la UE, se ha ampliado el permiso de comercialización (PC) del elasomerán —otra vacuna anticovídica de ARN mensajero que se dirige contra la cepa ancestral, con eficacia clínica demostrada en adultos— para incluir a niños de 6 a 11 años.
Un estudio de inmunogenicidad que no fue diseñado para demostrar un beneficio clínico. La evaluación clínica del elasomerán en niños de 6 a 11 años se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo. Incluyó a 4011 participantes que vivían en Canadá o en los Estados Unidos, inscritos entre marzo y agosto de 2021, es decir, antes de que la variante ómicron se convirtiera en la predominante [2,3]. El 9% tenía antecedentes confirmados de infección por SARS-CoV-2. Ninguno estaba inmunodeprimido [2,3]. El objetivo principal del estudio fue evaluar los efectos adversos frecuentes y la inmunogenicidad de la vacuna [3]. Después de una mediana del seguimiento de 51 días tras la segunda dosis, se registraron siete casos de covid-19 sintomática, confirmada por análisis de laboratorio, en un período de 14 días o más después de la segunda dosis. Según la EMA, estos datos no bastan para evaluar la eficacia clínica de la vacuna. En casi todos los niños vacunados, se informó un aumento en los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 [3].
Efectos adversos de las vacunas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón) fueron más frecuentes en el grupo elasomerán: se registraron en el 99% de los niños, frente al 65% en el grupo placebo. Lo mismo sucedió con las reacciones graves, que ocurrieron en el 5% frente al 1%, respectivamente [3]. El 86% de los niños en el grupo elasomerán padeció una reacción sistémica (fatiga, cefalea, mialgia, artralgia, fiebre, náuseas, vómitos) durante los siete días posteriores a la inyección, frente al 67% en el grupo placebo. Se registraron reacciones sistémicas graves en el 13% frente al 3%, respectivamente [3].
El 5% de los niños en el grupo elasomerán padeció una reacción de hipersensibilidad —principalmente erupciones y trastornos respiratorios— , frente al 2% en el grupo placebo. Ninguno padeció una reacción anafiláctica, pero fuera de los ensayos clínicos se informaron casos de esa índole [3,4]. En este ensayo clínico en niños, no hubo casos de miocarditis o pericarditis (efectos adversos conocidos en adolescentes y adultos) [1,3]. Sin embargo, con aproximadamente 4000 participantes, este ensayo clínico no fue diseñado para detectar eventos raros [3].
Los viales de elasomerán son los mismos para niños, adolescentes y adultos. Esta presentación multidosis conlleva un riesgo de que se cometan diferentes errores, por ejemplo, de confusión sobre el volumen que se debe extraer para un niño (0,25 ml) comparado con el que se extrae para adolescentes o adultos (0,5 ml para el esquema primario, 0,25 ml para el refuerzo) [4]. Las jeringas precargadas con 50 microgramos de elasomerán están autorizadas en la UE, pero, para el 21 de octubre de 2022, no estaban disponibles en Francia [4].
En respuesta a nuestra solicitud de información, Moderna nos proveyó documentos administrativos y artículos publicados.
Revisión de la literatura hasta el 6 de octubre de 2022