Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
En combinación con otros inmunosupresores: la función renal empeoró en algunos pacientes menos, pero se desconoce si el belimumab retrasa la aparición de la enfermedad renal crónica o la necesidad de diálisis o de recibir un trasplante renal.
BENLYSTA – belimumab en solución para inyección subcutánea (s. c.) y en polvo para concentrado para solución para infusión intravenosa (i. v.)
GlaxoSmithKline
La enfermedad renal está presente en el 30% al 70% de los afectados por lupus eritematoso sistémico. Progresa a una insuficiencia renal terminal en el 10% al 20% de los pacientes. La insuficiencia renal aumenta la mortalidad asociada al lupus [1-3].
Se hace un análisis histológico de una biopsia renal para evaluar la actividad de las lesiones y clasificar la gravedad de la nefropatía en seis grupos, del I al VI. La nefritis lúpica clase III o más alta se considera muy activa, y el tratamiento se basa en un corticoesteroide, combinado con otro inmunosupresor como el micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida o azatioprina [1-3].
El belimumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige contra una proteína llamada BLyS (estimuladora del linfocito B) fue autorizado inicialmente en la UE, para administración subcutánea o intravenosa, para tratar el lupus sistémico eritematoso. Ahora también ha sido autorizado para tratar la nefritis lúpica activa [2-4].
Su evaluación para tratar este problema se basa en un único ensayo clínico aleatorizado y de doble ciego que comparó al belimumab por vía intravenosa con un placebo, en combinación con otros inmunosupresores (incluyendo un corticoesteroide, micofenolato de mofetilo y ciclofosfamida). Este estudio de dos años de duración incluyó a 448 adultos; el 84% padecía nefritis lúpica activa de clase III a V. No se incluyó a los pacientes en los que el micofenolato de mofetilo y la ciclofosfamida no habían sido lo suficientemente eficaces ni a los que padecían trastornos renales graves (tasa de filtrado glomerular menor a 30 ml/min/1,73 m2) [2,3].
El criterio de valoración clínico más relevante estuvo compuesto de un conjunto de eventos graves y otros mucho menos graves, a saber: muerte o un evento relacionado con los riñones, como enfermedad renal crónica terminal, duplicación de la creatinina sérica o aumento de la proteinuria. Uno de estos eventos ocurrió en alrededor del 16% de los pacientes en el grupo belimumab, frente al 28% en el grupo placebo (p=0,001). El evento más frecuente fue el aumento de la proteinuria. Seis pacientes (2,7%) en el grupo belimumab murieron, frente a cinco (2,2%) en el grupo placebo. Se desconoce si agregar belimumab retrasa la aparición de la enfermedad renal crónica o la necesidad de diálisis o de recibir un trasplante renal [2,3].
Los efectos adversos del belimumab incluyen infecciones que pueden ser graves o incluso mortales, reacciones de hipersensibilidad graves y trastornos neuropsiquiátricos (incluyendo depresión, pensamientos suicidas —y, en algunos casos suicidio—, ansiedad e insomnio) y posiblemente cáncer. En el ensayo clínico descrito arriba, no se detectaron señales de seguridad que sugieran efectos adversos nuevos. Se informaron cuatro muertes relacionadas con infecciones en el grupo belimumab, frente a tres en el grupo placebo, lo que concuerda con una mayor inmunosupresión provocada al añadir belimumab [3,5].
En respuesta a nuestra solicitud de información, GlaxoSmithKline nos proveyó documentos administrativos y un estudio publicado.
Revisión de la literatura hasta el 22 de noviembre de 2022