Innovación

Nada nuevo

No se ha hecho ninguna evaluación comparativa, y no hay evidencia de que añadir delamanid a una combinación optimizada de antibióticos represente un avance terapéutico.

DELTYBA – delamanid en comprimidos

• 25 mg de delamanid por comprimido dispersable o 50 mg por comprimido no dispersable

Otsuka Pharmaceutical

• Antibiótico; antituberculoso
• Nueva indicación: “como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos en (…) adolescentes, niños y bebés con un peso corporal de al menos 10 kg, cuando no se puede establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad”. [procedimiento centralizado UE – medicamento huérfano]
• Nueva dosis: tomar con alimentos durante 24 semanas, usando comprimidos dispersables para los pacientes que pesen menos de 30 kg y comprimidos no dispersables para los que pesen 30 kg o más. La dosis diaria se determina según el peso corporal:
  • de 10 kg a menos de 20 kg: 25 mg por la mañana y por la noche;
  • de 20 kg a menos de 30 kg: 50 mg por la mañana y 25 mg por la noche;
  • de 30 kg a menos de 50 kg: 50 mg por la mañana y por la noche;
  • 50 kg o más: 100 mg por la mañana y por la noche.

A los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos —es decir, tuberculosis pulmonar causada por una micobacteria resistente in vitro a la isoniazida y la rifampicina— se les suele ofrecer un “tratamiento de base optimizado”, que consiste en una combinación de antibióticos seleccionados en base particularmente a la susceptibilidad in vitro de la micobacteria aislada a diferentes antibióticos. En un ensayo clínico controlado con placebo que incluyó a aproximadamente 500 adultos, añadir delamanid a un tratamiento de base optimizado no redujo la mortalidad ni mejoro la eficacia bacteriológica del tratamiento [1,2].

Ahora, en la UE, el delamanid está autorizado para tratar a adolescentes, niños y bebés con tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos. Al mismo tiempo, se autorizó un comprimido dispersable con 25 mg de delamanid, y ya se encontraba disponible un comprimido no dispersable con 50 mg [3].

El delamanid se evaluó en un estudio de farmacocinética no comparativo que incluyó a 37 niños y adolescentes de 9,4 meses a 17 años, con un peso de entre 6 y 45 kg. Todos recibieron delamanid además del tratamiento de base optimizado. Después de darles seguimiento durante 24 meses, se consideró que aproximadamente un 40% de los pacientes se habían curado. Al no haber usado un fármaco comparativo, estos datos no permiten saber cómo añadir delamanid benefició a los pacientes, si acaso lo hizo [4,5].

Los efectos adversos conocidos del delamanid incluyen: hipopotasemia; prolongación del intervalo QT y arritmias graves; trastornos neuropsiquiátricos, como alucinaciones; y trastornos gastrointestinales [1-3,6]. También se informaron casos de hipotiroidismo [3]. En el estudio descrito arriba, se prolongó el tiempo de protrombina en tres niños y el tiempo de hemorragia en un niño; se consideró que estos episodios posiblemente se relacionaron con el delamanid [4]. Además, las alucinaciones causadas por el delamanid parecen ser más frecuentes en niños que en adultos [3].

Cada comprimido dispersable de delamanid se debe disolver en 10 ml a 15 ml de agua, y la suspensión que se forma se debe ingerir inmediatamente. Los comprimidos dispersables y los no dispersables no son bioequivalentes y, por tanto, no son intercambiables mg por mg. [3].

En respuesta a nuestra solicitud de información, Otsuka Pharmaceutical no nos proveyó ninguna documentación sobre su producto.