Innovación

Nada nuevo

A comienzos de 2023, su evaluación se basaba únicamente en datos no comparativos, que no son apropiados para demostrar un posible avance terapéutico. En este momento, se está ejecutando un ensayo clínico comparativo aleatorizado.

MINJUVI – tafasitamab en polvo para concentrado para reconstituir y administrar en infusión intravenosa

• 200 mg de tafasitamab por vial (1 vial por envase)

Incyte Biosciences

• Antineoplásico; anticuerpo anti CD19
• Indicación: en combinación con lenalidomida, seguido de monoterapia, para “pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes, recidivante o refractario, que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre” [procedimiento centralizado UE – permiso condicional – especialidad farmacéutica huérfana]
• Dosis: 12 mg/kg en infusión intravenosa, en ciclos de 28 días:
  • ciclo 1: infusiones los días 1, 4, 8, 15 y 22;
  • ciclos 2 y 3: infusiones los días 1, 8, 15 y 22;
  • ciclo 4, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable: infusiones los días 1 y 15.

  En los primeros 12 ciclos, se toma en combinación con dosis diarias de lenalidomida durante las primeras tres semanas de cada ciclo.

• Condiciones de conservación: “en nevera (2°C – 8°C)”.

El linfoma difuso de linfocitos B grandes se considera una forma agresiva de linfoma no hodgkiniano. A comienzos de 2023, no había consenso sobre el tratamiento para los pacientes con enfermedad recidivante o refractaria que ya han recibido al menos una línea de tratamiento y que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre. Las opciones principales consisten en diferentes tipos de quimioterapia (en ocasiones, combinadas con lenalidomida, a pesar de que no se ha autorizado su comercialización (PC) para tratar este problema), o un tratamiento con células CAR-T, que implica realizar procedimientos complicados [1-3].

El tafasitamab es un anticuerpo monoclonal anti CD19 que está autorizado en la UE para tratar a adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante o refractario, en combinación con lenalidomida [2].

La evaluación clínica que justifica el permiso de comercialización del tafasitamab consiste principalmente en un ensayo clínico no comparativo que incluyó a 81 pacientes de entre 41 y 86 años [2]. Previamente, el 49% de los pacientes solo había recibido una línea de quimioterapia. En el momento de ser inscritos, el 36% podía realizar sus actividades diarias normales sin limitaciones causadas por la enfermedad. Todos los pacientes recibieron tafasitamab.

Después de una mediana de seguimiento de aproximadamente 43 meses, la mediana de la supervivencia global fue de alrededor de 30 meses. Al no existir una comparación directa con otro tratamiento, no se ha demostrado que represente un avance terapéutico. No se recabaron datos sobre la calidad de vida [3,4].

Durante la ejecución del ensayo clínico, se informó al menos un efecto adverso relacionado con la lenalidomida o el tafasitamab en el 84% de los pacientes, y se informó un efecto adverso grave en aproximadamente un 21% de ellos. Consistieron principalmente en infecciones y trastornos hematológicos o gastrointestinales. Se informó una reacción relacionada con la infusión en el 6% de los pacientes [2]. Debido al uso simultáneo de lenalidomida y a que no se asignó un grupo control aleatoriamente, no es posible determinar con claridad el perfil específico de efectos adversos del tafasitamab.

Se espera conocer los resultados de un ensayo clínico comparativo aleatorizado que evalúa al tafasitamab para tratar el linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante o refractario en 2025 [2]. Hasta entonces, parece recomendable restringir el uso de esta especialidad farmacéutica al contexto de los ensayos clínicos.

En respuesta a nuestra solicitud de información, Incyte Biosciences no nos proveyó documentación sobre su producto.