Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
No se ha demostrado que aporte ventajas clínicas, ya que ningún estudio lo ha comparado con un inhibidor del FNT (factor de necrosis tumoral) alfa. Sin embargo, su administración oral podría ser una ventaja para algunos niños y sus cuidadores.
XELJANZ – tofacitinib en comprimidos y en solución para la administración oral
Pfizer
La artritis idiopática juvenil incluye a un grupo de enfermedades reumáticas inflamatorias que afectan a niños y adolescentes y que persisten durante al menos seis semanas. Los subtipos principales son las formas poliarticulares (que afectan a varias articulaciones durante los primeros seis meses de la enfermedad) y las que se asocian a la psoriasis (artritis psoriásica juvenil). Para estos problemas, cuando se considera el tratamiento con un inmunosupresor, la primera elección suele ser el metotrexato. En el caso de los pacientes de dos años o mayores, si se considera que la respuesta al tratamiento es inadecuada o los efectos adversos son demasiado problemáticos, otra opción es usar un inhibidor del FNT alfa, como el adalimumab [1-3].
El tofacitinib es un inmunosupresor inhibidor de la Janus quinasa que ya está autorizado en la UE para tratar a adultos o niños con una amplia gama de enfermedades inflamatorias crónicas, como la psoriasis o la colitis ulcerosa. Ahora también ha sido autorizado para tratar a pacientes de dos años o mayores que padecen ciertas formas de artritis juvenil idiopática y que no han respondido adecuadamente a un tratamiento inicial con un inmunosupresor [1,4].
Para este problema, ningún ensayo clínico ha comparado al tofacitinib con un inhibidor del FNT alfa usando criterios de valoración clínicos. La evaluación se basa en un ensayo clínico que incluyó, en la primera etapa, a 255 niños que recibieron tofacitinib durante 18 semanas. El estudio se continuó con solo 173 de estos niños (el 77%) a los que se consideró respondientes al tofacitinib con base en, al menos, una reducción parcial de la actividad de la enfermedad. Se los aleatorizó para que recibieran (con doble ciego) tofacitinib o un placebo durante 26 semanas. Tres cuartos de estos 173 niños también recibieron un corticoesteroide o un inmunosupresor (principalmente metotrexato) [1,2]. La metodología que se usó en este ensayo clínico evaluó el efecto a mediano plazo del tratamiento en los niños que al comienzo se consideraron respondientes. Por tanto, existe un riesgo de sesgo por el efecto de rebote o la abstinencia, que favorecería al fármaco por sobre el placebo. No aporta evidencia de alta calidad para evaluar la eficacia inicial del tofacitinib en estos niños. Es más, al no haber usado un fármaco como comparador activo, no es posible determinar si el tofacitinib ofrece una ventaja en comparación con otros medicamentos ya disponibles.
En comparación con los inhibidores del FNT alfa, los inhibidores de la Janus quinasa conllevan un riesgo mayor de trastornos cardiovasculares y tromboembólicos, cáncer, infecciones graves y muerte. También se han informado casos de hipoglucemia en los pacientes diabéticos que recibieron tofacitinib [2,4-6].
El tofacitinib en solución se administra por vía oral dos veces por día usando una jeringa dosificadora incluida en el envase. Tiene tres graduaciones en mililitros que corresponden a las dosis recomendadas según el peso corporal. Por el contrario, los inhibidores del FNT alfa se administran por vía subcutánea con una frecuencia que varía según el fármaco: por ejemplo, en el caso del adalimumab, una vez cada dos semanas [3,4].
En respuesta a nuestra solicitud de información, Pfizer no nos proveyó documentación sobre su producto.
Revisión de la literatura hasta el 9 de noviembre de 2022