Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la Unión Europea (UE) cuya patente ha expirado, y cuyas diferencias no son clínicamente significativas, es decir, que no afectan a la práctica clínica. Con el tiempo se han ido desarrollando más biosimilares y la experiencia de uso es cada vez mayor. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera los biosimilares aprobados en la UE como intercambiables, y ha firmado una declaración para disminuir la incertidumbre sobre el intercambio a biosimilares en la práctica clínica. El objetivo de este BIT consiste en definir los conceptos básicos, describir los procesos de comparabilidad, autorización e intercambiabilidad, evaluar la evidencia científica sobre la eficacia, seguridad e impacto económico del intercambio, y describir la situación de los biosimilares en España.
Puede descargar el documento completo en este enlace http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/6F21F18F-3701-4C3A-8506-52F62F5DEDA5/486197/Bit_V30n6.pdf
El Anexo 1 está disponible en http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/6F21F18F-3701-4C3A-8506-52F62F5DEDA5/486195/Bit_V30n4Anexo1.pdf
El documento de preguntas frecuentes se puede acceder en http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/6F21F18F-3701-4C3A-8506-52F62F5DEDA5/486196/Bit_V30n4Preguntasfrecuentes.pdf