Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Toujeo es una forma concentrada de la insulina sintética conocida como insulina glargina. Contiene 300 unidades por mililitro (U/mL) de insulina glargina y fue aprobada por la FDA en 2015 para tratar la diabetes mellitus [1]. En 2016, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen designó esta forma de insulina como “No usar durante siete años”, porque el fármaco no suponía un gran avance para el tratamiento de la diabetes —en comparación con formulaciones de insulina glargina con 100 U/mL [Lantus] (de mayor antigüedad, mayor concentración y administrada una vez al día), que pasó a estar disponible en forma biosimilar [Basaglar] en 2016— y también porque aún no se conocían los efectos adversos a largo plazo de Toujeo [2].
Ahora que han transcurrido siete años desde la aprobación de Toujeo sin que se hayan detectado nuevos problemas de seguridad importantes, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen lo ha designado como de Uso Limitado, es decir, un tratamiento para la diabetes que solo se debe utilizar si el paciente ha recibido tratamiento con formas de insulina menos concentradas y más baratas, y se ha comprobado que es insuficiente.
Toujeo frente a otras insulinas
La insulina glargina sigue siendo la insulina que más se receta en EE UU. Cabe destacar que Sanofi-Aventis desarrolló tanto Lantus como Toujeo. En un esfuerzo por aumentar su participación en el mercado, Sanofi-Aventis intentó (sin éxito) persuadir a la FDA para que permitiera etiquetar a Toujeo como una alternativa más eficaz y segura que Lantus, que perdió la protección de patente en 2016 [3]. La FDA denegó esta solicitud porque la evidencia de cuatro ensayos clínicos solo demostraba que tras seis meses de tratamiento Toujeo no era inferior a Lantus (ni mejor que esta) en la reducción de los niveles de hemoglobina A1c en la sangre (la HbA1c, una medida del control del azúcar en sangre a largo plazo de un paciente) [4]. Además, los sujetos que recibían Toujeo, necesitaban en promedio dosis más altas del fármaco que los sujetos que recibían Lantus. De hecho, los responsables médicos de la FDA llegaron a la conclusión de que podría ser menos eficaz que Lantus para reducir el azúcar en la sangre, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento [5]. En consecuencia, desde 2015, el etiquetado/ficha técnica del producto Toujeo incluye una advertencia sobre el riesgo de hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre) durante las primeras semanas de tratamiento [6, 7].
Desde agosto de 2022, el etiquetado/ficha técnica que aprobó la FDA para Toujeo confirma que para controlar el azúcar en sangre en pacientes con diabetes no es mejor que Lantus , según los datos de varios ensayos clínicos aleatorizados en adultos, adultos mayores y niños [8].
Un estudio observacional realizado en 2020 en pacientes con diabetes de tipo 2 en Japón ofrece parte de la información publicada más recientemente sobre la seguridad y eficacia de Toujeo, en comparación con otros productos de insulina. Estos investigadores dieron seguimiento a 1.227 pacientes que comenzaron a utilizar insulina y a otros 3.394 pacientes que sustituyeron otra forma de insulina por Toujeo. Descubrieron que los niveles de HbA1C disminuyeron una media del 9,8% al 7,8% tras 12 meses de uso de Toujeo en pacientes que no se habían tratado previamente con insulina, pero dichos niveles solo disminuyeron una media del 8,0% al 7,8% en los que cambiaron a otras formas de insulina [9].
Además, la hipoglucemia sintomática (bajos niveles de azúcar en la sangre) fue similar en ambos grupos de pacientes, produciéndose en el 3% de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo con insulina y en el 4% de los que cambiaron a otras formas de insulinas.
Riesgos asociados a Toujeo
La hipoglucemia grave —un grave problema de seguridad en todos los productos de insulina— puede provocar pérdida de conciencia, convulsiones o incluso la muerte. Los datos de los ensayos clínicos previos a la aprobación sugieren que Toujeo puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave en algunos pacientes diabéticos. Por ejemplo, la incidencia de hipoglucemia grave nocturna durante el sueño fue ligeramente mayor en los pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Toujeo (2,2%), que en los que usaban Lantus (1,8%) [10]. La hipoglucemia diurna grave fue más frecuente en los pacientes con diabetes de tipo 2 que usaban Toujeo (4%), que en los que usaban Lantus (2,5%) [11]. En el etiquetado de agosto de 2022 se informa que entre el 5% y el 7% de los pacientes que tomaban Toujeo varias veces al día experimentaron hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de otra persona para reanimarlos) durante un período de prueba de 26 semanas [12].
Toujeo también se asocia a un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. En los ensayos clínicos, los sujetos con diabetes tipo 1 tuvieron más probabilidades de experimentar una reacción alérgica con Toujeo (6,6%) que con Lantus (4,6%). De hecho, durante los ensayos clínicos, se notificaron tres casos de reacciones alérgicas graves —que incluyeron insuficiencia respiratoria aguda (dificultad respiratoria repentina)— en sujetos tratados con Toujeo; en cambio no se notificó ningún caso de reacción alérgica en los sujetos que recibieron Lantus [13]. La insuficiencia respiratoria fue también la causa de muerte de un paciente que recibió Toujeo durante los ensayos clínicos.
El etiquetado/ficha técnica de Toujeo de agosto de 2022 señala además que las reacciones adversas más frecuentes en adultos con diabetes fueron el resfriado común y las infecciones de las vías respiratorias altas, las cuales se produjeron en el 6% y el 13% de los pacientes [14].
También se produjeron con mayor frecuencia reacciones en la zona de la inyección, sobre todo hematomas y dolor, en los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con Toujeo. El etiquetado/ficha técnica de Toujeo, al igual que el de Lantus y la mayoría de los demás productos de insulina, advierte sobre un mayor riesgo de retención de líquidos, la cual puede ocasionar o empeorar la insuficiencia cardíaca —cuando el medicamento se utiliza con otra clase de medicamentos para la diabetes, conocidos como tiazolidinedionas o glitazonas (por ejemplo, la pioglitazona [Actos])—, así como un mayor riesgo de hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), que puede provocar arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) o la muerte. Se puede producir lipodistrofia (depresiones o engrosamiento de la piel) en la zona de la inyección, lo que puede alterar la absorción de la insulina si se vuelve a utilizar el lugar afectado [15].
Qué hacer
Le recomendamos que utilice Toujeo únicamente después de haber probado otras insulinas, como Lantus, Basaglar y la insulina NPH (Humulin, Novolin).
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras utiliza Toujeo [16]:
También debe ponerse en contacto con su médico si durante el uso de Toujeo siente que alguno de los siguientes síntomas es grave o no desaparece [17]:
Siempre que esté en tratamiento con insulina, es importante que practique ejercicio físico y siga una dieta saludable, los cuales suelen ser fundamentales para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Referencias