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Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Presentación, explicación y elaboración de la CONSORT Harms 2022: guía actualizada para la comunicación de daños en ensayos aleatorios

(CONSORT Harms 2022 statement, explanation, and elaboration: updated guideline for the reporting of harms in randomised trials)
Junqueira D R, Zorzela L, Golder S, Loke Y, Gagnier J J, Julious S A et al
BMJ 2023; 381 :e073725 doi:10.1136/bmj-2022-073725
https://www.bmj.com/content/381/bmj-2022-073725 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26(3)

Tags: Estándares Consolidados para el Reporte de Ensayos, Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT, CONSORT Harms 2022, reporte de daños en ensayos clínicos aleatorizados, integración de listas, CONSORT 2010

Los ensayos controlados aleatorios siguen siendo el estándar de referencia para investigar los efectos de las intervenciones en la salud, y es esencial informar tanto los beneficios como los daños. Los Estándares Consolidados para el Informar los Ensayos (CONSORT principal, Consolidated Standards of Reporting Trials) incluye un elemento sobre la notificación de daños (es decir, todos los daños importantes o efectos no deseados en cada grupo).

En el 2004, el grupo CONSORT desarrolló una ampliación: CONSORT Harms; sin embargo, ésta no se ha aplicado de forma consistente y requiere una actualización. Aquí describimos la CONSORT Harms 2022, que sustituye a la lista de verificación CONSORT Harms 2004, y mostramos cómo los ítems de CONSORT Harms 2022 se podrían incorporar a la lista principal de verificación CONSORT. Modificamos 13 ítems del CONSORT principal para mejorar la notificación de daños y añadimos tres ítems nuevos.

En este artículo, describimos CONSORT Harms 2022, cómo lo integramos en la lista de verificación CONSORT principal, y detallamos cada ítem relevante para la notificación completa de daños en ensayos controlados aleatorizados.

Hasta que el grupo CONSORT produzca una lista de verificación actualizada, los autores, revisores de revistas y editores de ensayos controlados aleatorios deberían utilizar la lista de verificación integrada que se presenta en este artículo.

Puntos resumen

  • Los datos sobre los daños en los ensayos controlados aleatorios recopilados prospectivamente son importantes para informar la síntesis de conocimientos y las decisiones de pacientes y proveedores.
  • Los ensayos controlados aleatorios deben medir e informar los beneficios y daños de las intervenciones en salud.
  • Este artículo describe CONSORT Harms 2022, una guía que promueve una mejor notificación de los daños en las publicaciones de ensayos controlados aleatorios, y desarrolla la guía de notificación para cada elemento relevante para la notificación completa de los daños evaluados en los ensayos.
  • Describimos la lista de verificación CONSORT Harms 2022 mostrando cómo se puede integrar en la lista principal de verificación CONSORT. Hasta que el grupo CONSORT produzca una lista de verificación actualizada, los autores de ensayos, los revisores de revistas y los editores deberían utilizar la lista de verificación integrada que se presenta en este artículo.

Si es pertinente, también recomendamos leer las ampliaciones de CONSORT, incluyendo: diseños adaptativos, ensayos aleatorizados por conglomerados, ensayos de no inferioridad y equivalencia, tratamientos no farmacológicos, estudios piloto y de viabilidad, ensayos cruzados aleatorizados e intervenciones con tratamiento no farmacológico.

creado el 31 de Agosto de 2023