Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Presentación, explicación y elaboración de la CONSORT Harms 2022: guía actualizada para la comunicación de daños en ensayos aleatorios

(CONSORT Harms 2022 statement, explanation, and elaboration: updated guideline for the reporting of harms in randomised trials)
Junqueira D R, Zorzela L, Golder S, Loke Y, Gagnier J J, Julious S A et al
BMJ 2023; 381 :e073725 doi:10.1136/bmj-2022-073725
https://www.bmj.com/content/381/bmj-2022-073725 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26(3)

Tags: Estándares Consolidados para el Reporte de Ensayos, Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT, CONSORT Harms 2022, reporte de daños en ensayos clínicos aleatorizados, integración de listas, CONSORT 2010

Los ensayos controlados aleatorios siguen siendo el estándar de referencia para investigar los efectos de las intervenciones en la salud, y es esencial informar tanto los beneficios como los daños. Los Estándares Consolidados para el Informar los Ensayos (CONSORT principal, Consolidated Standards of Reporting Trials) incluye un elemento sobre la notificación de daños (es decir, todos los daños importantes o efectos no deseados en cada grupo).

En el 2004, el grupo CONSORT desarrolló una ampliación: CONSORT Harms; sin embargo, ésta no se ha aplicado de forma consistente y requiere una actualización. Aquí describimos la CONSORT Harms 2022, que sustituye a la lista de verificación CONSORT Harms 2004, y mostramos cómo los ítems de CONSORT Harms 2022 se podrían incorporar a la lista principal de verificación CONSORT. Modificamos 13 ítems del CONSORT principal para mejorar la notificación de daños y añadimos tres ítems nuevos.

En este artículo, describimos CONSORT Harms 2022, cómo lo integramos en la lista de verificación CONSORT principal, y detallamos cada ítem relevante para la notificación completa de daños en ensayos controlados aleatorizados.

Hasta que el grupo CONSORT produzca una lista de verificación actualizada, los autores, revisores de revistas y editores de ensayos controlados aleatorios deberían utilizar la lista de verificación integrada que se presenta en este artículo.

Puntos resumen

Los datos sobre los daños en los ensayos controlados aleatorios recopilados prospectivamente son importantes para informar la síntesis de conocimientos y las decisiones de pacientes y proveedores.

Los ensayos controlados aleatorios deben medir e informar los beneficios y daños de las intervenciones en salud.

Este artículo describe CONSORT Harms 2022, una guía que promueve una mejor notificación de los daños en las publicaciones de ensayos controlados aleatorios, y desarrolla la guía de notificación para cada elemento relevante para la notificación completa de los daños evaluados en los ensayos.

Describimos la lista de verificación CONSORT Harms 2022 mostrando cómo se puede integrar en la lista principal de verificación CONSORT. Hasta que el grupo CONSORT produzca una lista de verificación actualizada, los autores de ensayos, los revisores de revistas y los editores deberían utilizar la lista de verificación integrada que se presenta en este artículo.

(Para ver el cuadro hacer click)

Sección y tema	Numeral	CONSORT 2010	CONSORT Harms 2022
Título y resumen
Título y resumen	1a	El título debe indicar que es un ensayo aleatorio.
Título y resumen	1b (modificado)	Resumen estructurado del diseño, métodos, resultados y conclusiones del ensayo (para una orientación específica, ver CONSORT para resúmenes).		Resumen estructurado del diseño, métodos, resultados en los criterios de valoración de beneficios y daños, y conclusiones del ensayo (para una orientación específica, ver CONSORT para resúmenes).
Introducción
Antecedentes y objetivos	2a	Base científica y justificación del estudio		–
Antecedentes y objetivos	2b (modificado)	Objetivos específicos o hipótesis		Objetivos específicos o hipótesis para los criterios de valoración de beneficios y daños
Métodos
Diseño del ensayo	3a	Descripción del diseño del ensayo (por ejemplo, paralelo, factorial), incluyendo la proporción de asignación		–
Diseño del ensayo	3b	Cambios importantes en los métodos después del inicio del ensayo (como los criterios de elegibilidad), con los motivos		–
Participantes	4a	Criterios de inclusión para participar		–
Participantes	4b	Entornos y lugares donde se recogieron los datos		–
Intervenciones	5	Descripción de las intervenciones para cada grupo con detalles suficientes para permitir su reproducción, incluyendo cómo y cuándo se administraron realmente.		–
Criterios de valoración	6a (modificado)	Criterios de valoración primarios y secundarios preespecificadas y completamente definidas, incluyendo cómo y cuándo se evaluaron.		Criterios de valoración primarios y secundarios preespecificadas y completamente definidas, tanto para los beneficios como para los daños, incluyendo cómo y cuándo se evaluaron.
	6b	Cualquier cambio en los criterios de valoración del ensayo tras su inicio, señalando los motivos		–
	6c(nuevo)	–		Describir si se identificaron criterios de valoración de beneficios y daños no preespecificados y cómo se hizo, incluyendo los criterios de selección, si procede.
Tamaño de la muestra	7a	Cómo se determinó el tamaño de la muestra		–
Tamaño de la muestra	7b	Cuando proceda, explicación de cualquier análisis intermedio y de las guías de interrupción.		–
Aleatorización: generación de secuencia	8a	Método utilizado para generar la secuencia de asignación aleatoria		–
Aleatorización: generación de secuencia	8b	Tipo de aleatorización; detalles de cualquier restricción (como [aleatorización por] bloques y tamaño del bloque)		–
Mecanismo de ocultación de la asignación	9	Mecanismo utilizado para aplicar la secuencia de asignación aleatoria (como contenedores numerados secuencialmente), describiendo cualquier medida adoptada para ocultar la secuencia hasta que se asignaron las intervenciones.		–
Implementación	10	Quién generó la secuencia de asignación aleatoria, quién inscribió a los participantes y quién los asignó a las intervenciones.		–
Cegamiento	11a (modificado)	Si hubo cegamiento, ¿quién estaba cegado tras la asignación a las intervenciones (por ejemplo, a los participantes, a los profesionales de salud, a los que evalúan los criterios de valoración) y cómo?		Si hubo cegamiento, ¿quién estaba cegado tras la asignación a las intervenciones (por ejemplo, a los participantes, a los profesionales de salud, a los que evalúan los criterios de valoración de beneficios y daños) y cómo?
Cegamiento	11b	Si procede, descripción de la similitud de las intervenciones		–
Métodos estadísticos	12a (modificado)	Métodos estadísticos utilizados para comparar grupos de criterios de valoración primarios y secundarios		Métodos estadísticos utilizados para comparar grupos de criterios de valoración primarios y secundarios tanto para los beneficios como para daños.
Métodos estadísticos	12b	Métodos para análisis adicionales, como análisis de subgrupos y análisis ajustados.		–
Resultados
Flujo de participantes (se recomienda enfáticamente un diagrama)	13a (modificado)	Para cada grupo, el número de participantes que fueron asignados aleatoriamente, recibieron el tratamiento previsto y fueron analizados según el criterio primario de valoración.		Para cada grupo, el número de participantes que fueron asignados aleatoriamente, recibieron el tratamiento previsto y fueron analizados según los criterios de valoración de beneficios y daños.
	13b	Para cada grupo, las pérdidas y exclusiones después de la aleatorización, junto con las razones		–
Reclutamiento	14a (modificado)	Fechas que definen los periodos de reclutamiento y seguimiento		Fechas que definen los periodos de reclutamiento y seguimiento para los criterios de valoración de beneficios y daños
Reclutamiento	14b	Por qué terminó o se interrumpió el ensayo		–
Datos basales o de referencia	15	Un cuadro con las características demográficas y clínicas basales de cada grupo		–
Números analizados	16 (modificado)	Para cada grupo, número de participantes (denominador) incluidos en cada análisis y si el análisis fue según los grupos asignados originalmente.		Para cada grupo, número de participantes (denominador) incluidos en cada análisis de criterios de valoración de beneficios y daños y si el análisis fue por grupos asignados originalmente y si hubo exclusiones.
Resultados y estimación	17a (modificado)	Para cada criterio de valoración primario y secundario, los resultados de cada grupo y el tamaño estimado del efecto y su precisión (como el intervalo de confianza del 95%).		Para cada criterio de valoración primario y secundario de beneficios y daños, resultados para cada grupo, y el tamaño estimado del efecto y su precisión (como el intervalo de confianza del 95%).
	17a2 (nuevo)	–		En el caso de los criterios de valoración omitidos en el informe del ensayo (beneficios y daños), justificar por qué no se informan e indicar dónde se puede acceder a los datos sobre los criterios de valoración omitidos.
	17b (modificado)	Para los criterios de valoración binarios, se recomienda la presentación de los tamaños del efecto tanto absolutos como relativos.		Se recomienda la presentación de los tamaños del efecto, tanto absolutos como relativos, para los criteros de valoración de beneficios y daños.
	17c (nuevo)	–		Notificar eventos cero si no se observaron daños
Análisis complementarios	18 (modificado)	Resultados de cualquier otro análisis realizado, incluidos los análisis de subgrupos y los análisis ajustados, distinguiendo los preespecificados de los exploratorios.		Resultados de cualquier otro análisis realizado para los criterios de valoración de beneficios y daños, incluyendo los análisis de subgrupos y los análisis ajustados, distinguiendo los preespecificados de los exploratorios.
Daños	19	Todos los daños importantes o efectos no deseados en cada grupo (para una orientación específica, ver CONSORT para los daños).		–
Discusión
Limitaciones	20 (modificado)	Limitaciones de los ensayos, abordando las fuentes de posibles sesgos, imprecisiones y, si procede, multiplicidad de análisis.		Limitaciones de los ensayos, abordando las fuentes de sesgo potencial relacionadas con el enfoque de recolección o notificación de datos sobre daños, imprecisiones y, si procede, multiplicidad o selección de análisis.
Generalizabilidad	21	Generalizabilidad (validez externa, aplicabilidad) de los resultados del ensayo.		–
Interpretación	22	Interpretación coherente con los resultados, sopesando los beneficios y los daños, y teniendo en cuenta otra evidencia pertinente.		–
Información adicional
Registro	23	Número de registro y nombre del registro de ensayos en donde está registrado		–
Protocolo	24 (modificado)	Dónde puede consultarse el protocolo completo del ensayo, si está disponible		Dónde se puede acceder al protocolo completo del ensayo y a otros documentos pertinentes, incluyendo los datos adicionales sobre los daños
Financiación	25	Fuentes de financiación y otras ayudas (como el suministro de medicamentos), papel de los financiadores		–

CONSORT= Estándares Consolidados para Informar los Ensayos (Consolidated Standards of Reporting Trials)

Si es pertinente, también recomendamos leer las ampliaciones de CONSORT, incluyendo: diseños adaptativos, ensayos aleatorizados por conglomerados, ensayos de no inferioridad y equivalencia, tratamientos no farmacológicos, estudios piloto y de viabilidad, ensayos cruzados aleatorizados e intervenciones con tratamiento no farmacológico.

creado el 31 de Agosto de 2023